Galaxy Rapamycin lægemiddeleluerende bioresorberbart koronar stentsystem Første-i-mand-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
• Med tavs iskæmi-evidens, patienter med stabil eller ustabil angina, eller hos patienter med gammelt myokardieinfarkt;
• Det samlede antal mållæsioner er 1;
• Mållæsionen skal være ≤ 25 mm i længden (visuel vurdering) og 3,0 til 3,75 mm i diameter;
• Visuel vurdering af mållæsionsdiameter stenose ≥ 70 %, TIMI blodgennemstrømning ≥1;
• Mållæsionen kan dækkes af én stent;
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypassgraft;
• For at forstå formålet med testning, frivilligt og informeret samtykke, patienter, der gennemgår invasiv billeddiagnostisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Inden for 1 uge efter ethvert akut myokardieinfarkt eller myokardieenzymer vendte ikke tilbage til det normale;
• Implantation af stent i målkar inden for 1 år, patienter med planlagt intervention igen inden for seks måneder;
• Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III og derover), venstre ventrikulær ejektionsfraktion eller <40 % (ultralyd eller venstre ventrikulær angiografi);
• Præoperativ nyrefunktion serumkreatinin >2,0mg/DL; modtager hæmodialyse;
• Blødning, aktive gastrointestinale sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning og et halvt års historie med iskæmisk slagtilfælde, blodpladehæmmende midler og ville ikke tillade en antikoagulant terapi kontraindikationer patienter, der gennemgår antitrombotisk terapi;
• Aspirin, clopidogrel, heparin, kontrastmiddel, polymælkesyrepolymer og rapamycinallergi;
• Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
• At deltage i andet lægemiddel eller medicinsk udstyr og ikke opfylder det primære studie-endepunkt i tidsrammen for kliniske forsøg;
• Forskere fastslår, at patientens compliance er dårlig, ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene;
• Hjertetransplantationspatienter;
• Den ustabile arytmi, såsom højrisiko ventrikulær ekstrasystoli og ventrikulær takykardi;
• Kræft har brug for kemoterapi;
• Immunsuppression og autoimmune sygdomme, planlagt eller undergår immunsuppressiv terapi;
• Planlægger eller modtager langvarig antikoagulantbehandling, såsom heparin, warfarin osv.
• Inden for seks måneder for elektiv kirurgi kræver stop aspirin, Clopidogrel patienter;
• Blodprøver medførte blodpladetal på mindre end 100x10E9/L eller mere end 700x10E9/L, hvide blodlegemer end 3x10E9/L; kendt eller mistænkt leversygdom (såsom hepatitis);
• Perifer vaskulær sygdom, 6F kateter er ikke tilgængelig.