Sistema di stent coronarico bioriassorbibile a rilascio di farmaco Galaxy Rapamicina Primo studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni, maschi o femmine non gravide;
• Con evidenza di ischemia silente, pazienti con angina stabile o instabile, o in pazienti con infarto miocardico pregresso;
• Il numero totale di lesioni target è 1;
• La lesione target deve avere una lunghezza ≤ 25 mm (stima visiva) e un diametro compreso tra 3,0 e 3,75 mm;
• Valutazione visiva della stenosi del diametro della lesione bersaglio ≥ 70%, flusso sanguigno TIMI≥1;
• La lesione target può essere coperta da uno stent;
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico;
• Per comprendere lo scopo del test, consenso volontario e informato, pazienti sottoposti a follow-up di imaging invasivo.

Criteri di esclusione:

• Entro 1 settimana da qualsiasi infarto miocardico acuto o gli enzimi miocardici non sono tornati alla normalità;
• Impianto di stent nel vaso bersaglio entro 1 anno, pazienti con intervento pianificato nuovamente entro sei mesi;
• Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III e superiore), frazione di eiezione ventricolare sinistra o <40% (ecografia o angiografia ventricolare sinistra);
• Funzionalità renale preoperatoria creatinina sierica >2,0 mg/DL; ricevere emodialisi;
• Sanguinamento, ulcere gastrointestinali attive, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea e anamnesi di ictus ischemico da sei mesi, agenti antiaggreganti piastrinici e non consentirebbe una terapia anticoagulante controindicazioni pazienti sottoposti a terapia antitrombotica;
• Allergia all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, all'agente di contrasto, al polimero dell'acido polilattico e alla rapamicina;
• L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
• Partecipare ad altri farmaci o dispositivi medici e non soddisfare l'endpoint primario dello studio nel periodo di tempo degli studi clinici;
• I ricercatori determinano che la compliance del paziente è scarsa, incapace di completare lo studio in conformità con i requisiti;
• Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
• Le aritmie instabili, come extrasistole ventricolare ad alto rischio e tachicardia ventricolare;
• Il cancro ha bisogno della chemioterapia;
• Malattie immunosoppressive e autoimmuni, programmate o in corso di terapia immunosoppressiva;
• Pianificare o ricevere una terapia anticoagulante a lungo termine, come eparina, warfarin, ecc.;
• Entro sei mesi per la chirurgia elettiva richiede l'interruzione dell'aspirina, i pazienti con Clopidogrel;
• L'esame del sangue ha richiesto una conta piastrinica inferiore a 100x10E9/L o superiore a 700x10E9/L, globuli bianchi superiore a 3x10E9/L; malattie del fegato note o sospette (come l'epatite);
• Malattia vascolare periferica, il catetere 6F non è disponibile.