Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​90Yttrium-epratuzumab hos voksne med CD22+ recidiverende/refraktær B-ALL (RITEPRALL)

17. januar 2017 opdateret af: Nantes University Hospital

Randomiseret fase II undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​90Yttrium-epratuzumab Tetraxetan radioimmunterapi hos voksne med CD22+ recidiverende/refraktær B-ALL

Investigatorerne foreslår et randomiseret fase 2-studie, der evaluerer 90Y-epratuzumab tetraxetan til recidiverende/refraktære CD22+ B-ALL voksne patienter med den anbefalede aktivitet på 370 MBq/m² x 2. for at bekræfte investigatorernes tidligere resultater. Skæringsgrænsen på 70 % for ekspressionen af ​​CD22 er blevet valgt for at foreslå denne protokol til alle voksne med CD22+ B ALL i tilbagefald eller med refraktær sygdom. Faktisk er medianekspression af CD22 næsten 100 % i denne indstilling, men nogle patienter er dokumenteret mellem 70 og 100 %. RIT vil blive vurderet i sammenligning med kemoterapiregimer til standardbehandling. Kun tre standard-salvage-kemoterapi-regimer vil være tilladt for at undgå for stor bias for den sammenlignende analyse af klinisk effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den eksperimentelle behandling vil bestå af 2 injektioner af 370 MBq/m2 af 90Y-epratuzumab tetraxetan fraktioneret RIT på dag 1 og dag 8. Den første infusion af 90Y-epratuzumab tetraxetan vil blive co-injiceret til de seks første patienter i Nantes med 111In-epratuzumab tetraxetan til dosimetriformål.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kemoterapi-/immunterapiregimer til standardbehandling, vil blive tildelt en af ​​følgende kemoterapi-/immunterapiregimer efter investigators valg:

  1. FLAG +- antracyklin baseret regime (såsom Idarubicin 10 mg/m2 dag 1, 3; fludarabin 30 mg/m2 dag 1-5, cytarabin 2 g/m2 dag 1-5).

    For forsøgsperson >60 år: idarubicin 5 mg/m2 dag 1,3, fludarabin 20 mg/m2 dag 1-5, cytarabin 1 g/m2 dag 1-5.

  2. Clofarabin eller clofarabin baserede regimer. Brug af Clofarabin som et enkelt middel bør følge den anbefalede ordinationsinformation. Clofarabin kombinationsbaserede regimer bør bruge >=20 mg/m2/dag i op til 5 dage.
  3. Hyper-C-VAd-kur: hyperfraktioneret cyclophosphamid 300 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) hver 12. time i 6 doser dag 1 til 3 + vincristin 2 mg i.v. dag 4 og 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v. over 24 timer via centralt venekateter Dag 4; og dexa-methason 40 mg dagligt dag 1 til 4 og 11 til 14.
  4. Blinatumomab (Blincyto®) administreres som en 28-dages kontinuerlig infusion (9 µg/d i dag 1-7; 28 µg/d derefter, efterfulgt af 2 ugers hvile i op til 2 cyklusser. Patienter skal indlægges de første 9 dage i den første cyklus og mindst de første 2 dage i den anden cyklus.

En anden RIT-cyklus (konsolidering) vil være tilladt i forsøgsgruppen i tilfælde af respons (CR eller CRp).

Ud fra et etisk synspunkt vil det også være tilladt at foreslå den eksperimentelle RIT-behandling i kontrolgruppen ved behandlingssvigt eller tilbagefald i de 6 måneder efter inklusion. Opfølgning vil også være 12 måneder fra RIT for disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>= 18 år gammel
  • Philadelphia positiv eller negativ B-ALL (OMS) med >5 % af blaster i knoglemarv med eller uden ekstramedullær sygdom
  • CD22+-ekspression >=30% af blastpopulationen

  • Ildfast B-ALL defineret af:

    • behandlingssvigt efter 1 eller 2 på hinanden følgende forløb med induktionsterapi eller første tilbagefald <6 måneder fra CR.
    • Første tilbagefald, andet eller tredje tilbagefald.
    • Reagerer ikke på tidligere behandling med >=1 sekund/tredje (dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) generation af TKI'er og standard induktionskemoterapi til Ph+ B-ALL patienter.
  • Perifert absolut lymfoblasttal <10.000/µL: Behandling med hydroxyurinstof og/eller steroider/vincristin inden for 2 uger efter randomisering tillades for at reducere cirkulerende blaster.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min (Cockroft formel) eller serumkreatinin <=1,5 x ULN
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) bortset fra dokumenteret Gilbert-syndrom eller betragtet som tumorrelateret; <=5 ULN for transaminaser, undtagen hvis det anses for tumorrelateret
  • Skriftligt informeret samtykke
  • At have eller ikke tidligere modtaget Epratuzumab: i tilfælde af tidligere at have modtaget epratuzumab, bør patienter være fri for HAHA (anti-epratuzumab antistoffer).
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af det nationale sundhedsvæsen
  • Patienter med lymfoblastisk lymfom kan inkluderes, hvis de opfyldte alle berettigelseskriterier.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • T-ALL, patienter med Burkitt lymfom
  • Aktiv meningeal involvering
  • Isoleret ekstramedullært tilbagefald
  • CD22-ekspression på tumorceller eller < 30 %
  • HIV-positiv
  • Aktiv hepatitis B eller C
  • Allogen transplantation inden for 12 uger før start af kemo-/immunterapi eller RIT
  • Aktiv akut eller kronisk GVHD, systemisk behandling af GVHD inden for to uger før behandlingsstart.
  • Ingen kemoterapi/immunterapi <2 uger før randomisering undtagen for at reducere antallet af cirkulerende lymfoblaster.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
  • Kontraindikation til 90Y-epratuzumab tetraxetan
  • Tidligere eller samtidig anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, kurativt behandlet solid cancer, uden tegn på sygdom i mindst 2 år
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Deltagelse samtidig i et andet studie, hvor der anvendes forsøgsmedicin
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder eller mænd uden effektiv præventionsbarriere, hvis det er nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIT
Den eksperimentelle behandling vil bestå af 2 injektioner af 370 MBq/m2 af 90Y-epratuzumab tetraxetan fraktioneret RIT på dag 1 og dag 8. Den første infusion af 90Y-epratuzumab tetraxetan vil blive co-injiceret til de seks første patienter i Nantes med 111In-epratuzumab tetraxetan til dosimetriformål.
Medicin: 90Y-epratuzumab tetraxetan

Det primære mål er at sammenligne den komplette responsrate (CR + CRp) efter 2 injektioner af 370 MBq/m² af 90Y-epratuzumab tetraxetan RIT på dag 1 og dag 8 versus standardbehandling af redningskemoterapiregimer i voksen CD22+ recidiverende/refraktær B- ALLE.

En anden RIT-cyklus (konsolidering) vil være tilladt i forsøgsgruppen i tilfælde af respons (CR eller CRp).

Ud fra et etisk synspunkt vil det også være tilladt at foreslå den eksperimentelle RIT-behandling i kontrolgruppen ved behandlingssvigt eller tilbagefald i de 6 måneder efter inklusion. Opfølgning vil også være 12 måneder fra RIT for disse patienter

Andre navne:
  • 90Y-DOTA-hLL2 eller 90Y-DOTA-Epratuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapi/immunterapi

kemoterapi-/immunterapiregimer vil efter investigators valg blive tildelt en af ​​følgende kemoterapi-/immunterapiregimer:

  1. FLAG +- antracyklinbaseret regime For forsøgsperson >60 år: idarubicin 5 mg/m2 dag 1,3, fludarabin 20 mg/m2 dag 1-5, cytarabin 1 g/m2 dag 1-5.
  2. Clofarabin eller clofarabin baserede regimer. Brug af Clofarabin som et enkelt middel bør følge den anbefalede ordinationsinformation. Clofarabin kombinationsbaserede regimer bør bruge >=20 mg/m2/dag i op til 5 dage.
  3. Hyper-C-VAd-kur: hyperfraktioneret cyclophosphamid 300 mg/m2 intravenøst ​​(i.v.) hver 12. time i 6 doser dag 1 til 3 + vincristin 2 mg i.v. dag 4 og 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v. over 24 timer via centralt venekateter Dag 4; og dexa-methason 40 mg dagligt dag 1 til 4 og 11 til 14.
  4. Blinatumomab (Blincyto®): 28-dages kontinuerlig infusion (9 µg/d i dag 1-7; 28 µg/d derefter, efterfulgt af 2 ugers hvile i op til 2 cyklusser.
Medicin: kemoterapi/immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den komplette responsrate (CR + CRp) i de to arme
Tidsramme: Uge 4 til uge 6
Evalueret mellem 4 og 6 uger fra dag 1. Blod- og knoglemarvsanalyse.
Uge 4 til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: samlet og sammenligning mellem begge grupper
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
klinisk opfølgning
Måned 1 til måned 12
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
klinisk opfølgning
Måned 1 til måned 12
tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
klinisk opfølgning
Måned 1 til måned 12
svarets varighed
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
klinisk opfølgning
Måned 1 til måned 12
CD22-ekspression
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
knoglemarvsanalyse
Måned 1 til måned 12
CD22-ekspression
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
blod
Måned 1 til måned 12
Sikkerhed og tolerance af fraktioneret RIT med 90Y-epratuzumab tetraxetan vurderet ved NCI-kriterier
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
NCI-kriterier
Måned 1 til måned 12
Immuniseringstest til at søge efter antistoffer ved ELISA-test
Tidsramme: Måned 1 til måned 6
Blodanalyse (ELISA-metode)
Måned 1 til måned 6
Realisering af en blodfarmakokinetisk profil for 111In/90Y-epratuzumab tetraxetan
Tidsramme: 1 uge efter 90Y-epratuzumab tetraxetan injektion
Blodtælling
1 uge efter 90Y-epratuzumab tetraxetan injektion
Tumor- og organdosimetri af 90Y-epratuzumab tetraxetan vurderet ved hjælp af 111In-epratuzumab tetraxetan biodistribution
Tidsramme: 1 uge efter 90Y-epratuzumab tetraxetan injektion
dosimetri analyse
1 uge efter 90Y-epratuzumab tetraxetan injektion
Korrelation mellem FLT3-ligandserumværdi og effekt og toksicitet efter behandling
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
Blodanalyse
Måned 1 til måned 12
Forekomst af tilbagefald: samlet og sammenligning mellem begge grupper
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
blod
Måned 1 til måned 12
Forekomst af tilbagefald: samlet og sammenligning mellem begge grupper
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
knoglemarvsanalyse
Måned 1 til måned 12
Minimal Residual Disease (MRD) (ved FACS-analyse)
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
blod
Måned 1 til måned 12
Minimal Residual Disease (MRD) (ved FACS-analyse)
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
knoglemarvsanalyse
Måned 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC15_0088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD22+ Relapsed/Refractory B-ALL

Kliniske forsøg med 90Y-epratuzumab tetraxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger