Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ behandling af inoperabelt nyrecellekarcinom ved brug af STereotaktisk kropsstrålebehandling (ARREST-undersøgelse) (ARREST)

31. december 2020 opdateret af: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Fase II-studie (n=30) for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med fiducielle markører hos inoperable patienter med nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Standardbehandlingen af ​​RCC er (partiel-) nefrektomi. Alternativer til denne behandling er mindre invasive teknikker som radiofrekvensablation (RFA) og kryoablation (CA). Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en alternativ helbredende behandlingsform, som har vist lovende resultater i adskillige nordamerikanske fase I-II undersøgelser gennem de sidste år. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​SBRT for patienter med inoperabel RCC på en konventionel keglestrålecomputertomografi (CBCT) lineær accelerator.

Formål: At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med fiducielle markører hos inoperable patienter med nyrecellekarcinom (RCC).

Studiedesign: Enkeltarms prospektiv undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Inoperable patienter ≥ 18 år, med en patologisk dokumenteret RCC, der opfylder inklusionskriterierne.

Intervention: Forud for behandling vil patienterne gennemgå en fiduciel markørplacering (i kombination med en biopsi, hvis RCC ikke er blevet patologisk påvist), efterfulgt af en kontrastforstærket planlægningscomputertomografi (CT)-scanning og en kontrastforstærket MRI-scanning. Fiducial markører vil blive brugt, da dette øger synligheden af ​​tumoren, og derfor vil nøjagtigheden af ​​strålebehandling, især det bestrålede sunde nyrevæv, blive formindsket ved at bruge denne fremgangsmåde. Baseline toksicitet og livskvalitet vil blive vurderet.

SBRT ved hjælp af en VMAT-teknik vil blive leveret i fem fraktioner af 7 Gy hver anden dag. Målvolumen for behandling er defineret på en 4D planlægningsCT og MR, og tumoren behandles midt i vejrtrækningscyklussen. Efter behandlingen vil der være opfølgning ved 1, 3, 6 og 12 måneder på Stråleterapiafdelingen, efterfulgt af standardopfølgning hos urologen. En yderligere kontrastforstærket MR-scanning vil blive udført efter 2. behandlingsfraktion og efter 6 og 12 måneder for at vurdere behandlingsrespons for at forberede fremtidig MR-vejledt (MR-linac) strålebehandling. Toksicitet og livskvalitet vil blive vurderet under opfølgningen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Nyudviklet akut toksicitetsgrad 3 eller mere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0.

Behandlingen anses for vellykket, hvis alle 5 behandlinger er gennemført, og hvis i alt <15 % af patienterne (=5 patienter) rapporterer en toksicitet ≤ grad 3.

Sekundære endepunkter vil være behandlingsrespons, (sen) toksicitetsvurdering, lokal kontrolrate og vurdering af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabilitet, eller når en patient nægter operation (dvs. ikke kvalificeret til (partiel-) nefrektomi eller RFA);
  • Nyrefunktionen giver mulighed for intervention, som vurderet af behandlende urolog (under hensyntagen til eGFR og renogram);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Diagnose af RCC bekræftet af patologi (i tilfælde afgjort efter informeret samtykke vil patienter, der ikke længere er kvalificerede (ingen RCC) blive udelukket).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sygdom;
  • Eksklusionskriterier for kontrastforstærket MR-scanning ifølge protokollen fra afdelingen for radiologi, UMC Utrecht;
  • Patienter med én fungerende nyre;
  • Tidligere nyrekirurgi (partiel nefrektomi);
  • Forudgående strålebehandling på øvre del af maven;
  • Usikkert at have fiducial markørimplantation: dvs. antikoagulerende midler bruger andet end acetylsalicylsyre, som ikke sikkert kan stoppes/brokobles til implantation:
  • HVEM ≥ 3.
  • Kemoterapi < 3 uger før behandling;
  • Målrettet behandling (sunitinib, etc.) ≤ 7 dage før behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARRESTERING-undersøgelse
SBRT nyrecellekarcinom 5 gange 7Gy
Stråling: ARRESTERING-undersøgelse
Strålebehandling vil blive leveret i fem fraktioner af 7 Gy hver anden dag. En yderligere kontrastforstærket MR-scanning vil blive udført efter 2. behandlingsfraktion og efter 6 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad >2 som vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: Inden for 90 dage efter strålebehandling
Behandlingen anses for vellykket, hvis alle 5 behandlinger er gennemført, og hvis i alt <15 % af patienterne (=5 patienter) rapporterer en akut toksicitet ≤ grad 3
Inden for 90 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Radiologisk behandlingsrespons af tumoren, målt i henhold til RECIST-kriterierne, i kombination med funktionelle billeddiagnostiske parametre (multiparametrisk MR).
5 år efter strålebehandling
Antal deltagere med korrelation af funktionel MR (DCE og DWI) ændringer under behandling og radiologisk respons efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Responsforudsigelse (kontrastforstærket MR under behandling, efter 2. fraktion)
12 måneder efter strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Sygdomsspecifik overlevelse
5 år efter strålebehandling
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0
5 år efter strålebehandling
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
EORTC-QLQ-C30
12 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55770.041.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med ARRESTERING-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner