Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af rhNGF øjendråberopløsning versus vehikel hos patienter med glaukom (NGF-Glaucoma)

24. november 2020 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 8 ugers fase Ib, monocentrisk, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelle grupper, undersøgelse med en 24 ugers opfølgning for at evaluere sikkerheden og den potentielle effektivitet af en 180 μg/ml rhNGF øjendråberopløsning versus vehikel hos patienter med glaukom

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et 180 μg/ml TID dosisregime af rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) øjendråbeopløsning administreret over 8 uger versus en vehikelkontrol hos patienter med progressiv primær åbenvinklet glaukom trods IOP kontrol.

De sekundære mål er at måle ændringerne i BCDVA, synsfelt, ERG og strukturelle ændringer i ganglioncellelag og nervefiberlagstykkelse målt ved optisk kohærenstomografi. De sekundære resultater vil blive undersøgt ved 1, 4 og 8 ugers behandling og 4 og 24 uger efter behandlingsophør (Uge 12 besøg og Uge 32 besøg), og vil omfatte funktionelle vurderinger for at undersøge beviser for en vedvarende biologisk effekt efter seponering af studiebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 8 ugers fase Ib, monocentrisk, randomiseret, dobbeltmaskeret, vehikelkontrolleret, parallelle grupper, studie med en 24 ugers opfølgningsperiode for at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af en 180 μg/ml rekombinant human nervevækstfaktor ( rhNGF) øjendråberopløsning versus vehikel hos 60 studiedeltagere med kronisk primær åbenvinklet glaukom.

Deltagerne kan kvalificere sig med enten progressiv optisk neuropati på trods af maksimal nuværende terapi (dvs. IOP-reduktion), eller med stabiliseret IOP, men nedsat syn (centralt eller perifert).

Deltagere med et kvalificerende øje vil blive randomiseret 2:1 til topisk rekombinant human nervevækstfaktor (rhNGF) terapi eller vehikel placebokontrol. Undersøgelser for sikkerhed og effekt vil finde sted en uge efter påbegyndelse af behandlingen og efter 4, 8, 12 og 32 uger.

Alle deltagere i begge arme vil blive fulgt klinisk 4 uger efter ophør af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre. Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
  2. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom karakteriseret ved følgende træk: a) kliniske tegn på progressiv RGC-dysfunktion og degeneration ved brug af synsfelt og/eller en strukturel modalitet. Der skal være mindst 3 pålidelige synsfelter inden for 14 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen; b) resterende synsfeltbevarelse i mindst 1 kvadrant.
  3. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå den test, der kræves i flowarket af eksamensprocedurer.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en anden optisk nerve eller nethindegenerativ sygdom eller co-morbiditet, der forårsager betydeligt synstab, uanset om det aktuelt er behandlet eller ubehandlet, hvilket kan begrænse muligheden for visuel genopretning.
  2. Deltageren er blind på det ene øje.
  3. Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. 4- Deltageren har bevis for uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
  4. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
  5. Deltageren har gennemgået linsefjernelse inden for de sidste 3 måneder, med eller uden intraokulær linseimplantation, eller har gennemgået intraokulær linseudskiftning inden for 3 måneder eller har gennemgået en anden øjenoperation inden for 9 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  6. Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  7. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et ikke-klinisk godkendt lægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
  8. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
  9. Deltageren har diabetisk makulaødem.
  10. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
  11. Deltageren er i kemoterapi.
  12. Deltageren har en historie med malignitet, basalcellecarcinomer ikke medregnet, MEDMINDRE det blev behandlet med succes 2 år før inklusion i forsøget.
  13. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicin.
  14. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

  15. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er i øjeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv eller spiral under hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhNGF
rhNGF (Recombinant Human Nerve Growth Factor) 180 μg/ml øjendråber opløsning
Medicin: rhNGF
Rekombinant human nervevækstfaktor 180 μg/ml (én 35 μl dråbe svarer til 6,30 μg rhNGF) rekonstitueret opløsning tre gange dagligt (TID) i 8 ugers behandling.
Andre navne:
  • cenegermin
Placebo komparator: Køretøj
Oftalmisk placeboopløsning
Medicin: Køretøj
Oftalmisk placeboopløsning af samme sammensætning som testproduktet med undtagelse af rhNGF rekonstitueret opløsning gange om dagen (TID) i 8 ugers behandling.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hændelser fra primære sikkerhedsresultater
Tidsramme: På dag 56/afslutning af behandlingen

Uventet alvorlig progression af optisk neuropati (USPON) er en sammensat parameter, som krævede mindst 28 enkelte evalueringer; det skete, hvis forsøgspersonen svarede Ja til et af følgende 4 spørgsmål om uventet alvorlig progression:

  • Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA): 'Ja' for mindst ét ​​behandlet øje ved ethvert opfølgningsbesøg efter første undersøgelsesdosis
  • Humphrey Visual Field (HVF): 'Ja' for mindst ét ​​behandlet øje i mindst én vurdering under behandling eller opfølgningsperiode
  • Elektroretinografi (ERG): 'Ja' for mindst ét ​​behandlet øje ved ethvert opfølgningsbesøg efter første undersøgelsesdosis
  • Optical Coherence tomography (OCT): 'Ja' for mindst ét ​​behandlet øje ved ethvert opfølgningsbesøg efter første undersøgelsesdosis

Intolerance og allergi over for lægemidlet blev identificeret baseret på den foretrukne periode for behandlingsfremkaldte bivirkninger.

URAE'er er uventet relaterede AE, der påvirker øjenfunktionen. Lokale/systemiske toksiciteter blev identificeret via AE-formen
På dag 56/afslutning af behandlingen
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) Ocular Tolerability Score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 7, 28 og 56 (behandlingsperiode) og dag 84 (opfølgning)

En okulær tolerabilitetsscore blev bestemt ved hjælp af en 100 mm VAS, hvor 0 betyder Ingen symptomer og 100 betyder det værst mulige ubehag. Patienterne vurderede subjektivt deres okulære symptomer (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende eller stikkende, kløe, smerte, klæbrig følelse, sløret syn og fotofobi) ved hjælp af VAS, der gav den værdi, de følte fra ingen til en ekstrem værdi.

De okulære symptomer blev evalueret af patienterne gennem skalaen. Kun "overordnede" værdier for primært øje og sekundært øje er rapporteret her under.

Et øje blev betragtet som primært øje, if

  • øjet blev behandlet og
  • efterforskeren betragtede dette øje som et kvalificerende øje.
  • Hvis begge øjne blev betragtet som kvalificerende øje, blev det højre øje valgt.

Det andet øje blev derefter betragtet som sekundært øje, hvis øjet blev behandlet.
Skift fra baseline til dag 7, 28 og 56 (behandlingsperiode) og dag 84 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cromsource

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Goldberg, MD, PhD, , MD, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGF0314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger