Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di collirio rhNGF rispetto al veicolo nei pazienti con glaucoma (NGF-Glaucoma)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.
2. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma caratterizzato dalle seguenti caratteristiche: a) evidenza clinica di progressiva disfunzione RGC e degenerazione utilizzando il campo visivo e/o una modalità strutturale. Devono esserci almeno 3 campi visivi affidabili entro 14 mesi prima dell'inizio dello studio; b) conservazione residua del campo visivo in almeno 1 quadrante.
3. Il partecipante deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi ai test richiesti nel foglio di flusso delle procedure d'esame.
4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante ha un'altra malattia degenerativa del nervo ottico o della retina o co-morbidità che causa una significativa perdita della vista, indipendentemente dal fatto che sia attualmente trattata o meno, che potrebbe limitare la possibilità di recupero visivo.
2. Il partecipante è cieco da un occhio.
3. - Il partecipante ha bisogno di aciclovir e/o prodotti correlati durante la durata dello studio. 4- Il partecipante ha prove di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
4. Il partecipante ha evidenza di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
5. - Il partecipante ha subito la rimozione della lente negli ultimi 3 mesi, con o senza impianto di lente intraoculare, o ha subito la sostituzione della lente intraoculare entro 3 mesi, o ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico oculare entro 9 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
6. Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
7. - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco non approvato clinicamente mediante somministrazione oculare o sistemica.
8. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
9. Il partecipante ha edema maculare diabetico.
10. Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
11. Il partecipante è in chemioterapia.
12. - Il partecipante ha una storia di malignità, esclusi i carcinomi basocellulari, A MENO CHE non sia stato trattato con successo 2 anni prima dell'inclusione nello studio.
13. Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o ai farmaci procedurali.
14. Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol.

15. Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno) sono escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:

    1. sono attualmente incinta o,
    2. avere un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine alla visita di screening/basale o,
    3. intenda iniziare una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio o,
    4. stanno allattando o,
    5. non disposti a utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci, come: contraccettivi ormonali - metodi orali, impiantati, transdermici o iniettati e/o di barriera meccanica - spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo o diaframma o IUD durante l'intero corso del e 30 giorni dopo i periodi di trattamento dello studio.