Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af rhNGF øjendråberopløsning versus vehikel hos patienter med glaukom (NGF-Glaucoma)

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år eller ældre. Deltageren skal forstå og underskrive det informerede samtykke. Hvis deltagerens syn er svækket til et punkt, hvor han/hun ikke kan læse det informerede samtykkedokument, vil dokumentet blive læst for deltageren i sin helhed.
2. Deltagerens kliniske diagnose skal være i overensstemmelse med glaukom karakteriseret ved følgende træk: a) kliniske tegn på progressiv RGC-dysfunktion og degeneration ved brug af synsfelt og/eller en strukturel modalitet. Der skal være mindst 3 pålidelige synsfelter inden for 14 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen; b) resterende synsfeltbevarelse i mindst 1 kvadrant.
3. Deltageren skal være medicinsk i stand til at gennemgå den test, der kræves i flowarket af eksamensprocedurer.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en anden optisk nerve eller nethindegenerativ sygdom eller co-morbiditet, der forårsager betydeligt synstab, uanset om det aktuelt er behandlet eller ubehandlet, hvilket kan begrænse muligheden for visuel genopretning.
2. Deltageren er blind på det ene øje.
3. Deltageren har et krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsens varighed. 4- Deltageren har bevis for uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
4. Deltageren har tegn på uklarhed i hornhinden eller mangel på optisk klarhed.
5. Deltageren har gennemgået linsefjernelse inden for de sidste 3 måneder, med eller uden intraokulær linseimplantation, eller har gennemgået intraokulær linseudskiftning inden for 3 måneder eller har gennemgået en anden øjenoperation inden for 9 måneder før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
6. Deltageren får systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
7. Deltageren deltager i øjeblikket i eller har inden for de sidste 3 måneder deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med et ikke-klinisk godkendt lægemiddel ved okulær eller systemisk administration.
8. Deltageren har uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom.
9. Deltageren har diabetisk makulaødem.
10. Deltageren har en historie med okulær herpes zoster.
11. Deltageren er i kemoterapi.
12. Deltageren har en historie med malignitet, basalcellecarcinomer ikke medregnet, MEDMINDRE det blev behandlet med succes 2 år før inklusion i forsøget.
13. Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicin.
14. Historie om stof-, medicin- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

15. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke er kirurgisk steriliseret eller postmenopausale i mindst 1 år) er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. er i øjeblikket gravid eller,
    2. har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screeningen/baselinebesøget eller,
    3. har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden eller,
    4. ammer eller,
    5. ikke villig til at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger, såsom: Hormonelle præventionsmidler - orale, implanterede, transdermale eller injicerede og/eller mekaniske barrieremetoder - spermicid i forbindelse med en barriere såsom et kondom eller mellemgulv eller spiral under hele forløbet af og 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioderne.