PerLE (Peroneus Longus Evaluation): En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af injektion af dysport i Peroneus Longus i Equinus foddeformitet hos børn med cerebral parese (PerLE)
En nylig publikation (Boulay et al. 2012) fremhævede rollen af peroneus longus (PL) musklen i equinus foddeformitet hos børn med hemiplegi. BoNT (Dysport) injektioner i denne muskel er endnu ikke blevet beskrevet i litteraturen. Baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse er hypotesen: denne muskel kan således udgøre et nyt terapeutisk mål for botulinumtoksin-injektioner i den tidlige behandling af spastisk equinus hos børn i alderen 2 år eller ældre, før indtræden af fast neuro-ortopædisk deformitet og mellemfodspausen.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive intramuskulære BoNT (Dysport) injektioner i PL baseret på resultater opnået i en kohorte af børn (ca. 30 forsøgspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi), og som er blevet behandlet i tjenesten siden 2007 til juli 2012.
Efterforskernes resultater er baseret på kliniske, radiologiske og videoevalueringer. Til denne undersøgelse vil data blive indsamlet i medicinsk mappe for hvert børn, der tilhører denne kohorte.
Alle børn (ca. 30 forsøgspersoner) med cerebral parese (hemiplegi eller diplegi), som er blevet behandlet med BoNT (Dysport) intramuskulære injektioner i PL i tjenesten mellem 2007 og juli 2012, vil blive screenet. Emner vil blive udvalgt i henhold til følgende definerede inklusions- og eksklusionskriterier.
Data vil blive indsamlet retrospektivt (ved hjælp af en specifik case-rapportformular designet til undersøgelsen) i medicinsk mappe for hvert inkluderet forsøgsperson for alle besøg af opfølgning efter BoNT (Dysport) injektion i PL (siden den første BoNT (Dysport) injektion op til 2012). Derefter vil data blive indtastet i en database. Derefter vil de blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Christophe BOULAY
- Telefonnummer: 0491384216
- E-mail: christophe.boulay@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 2 og 6 år med cerebral parese behandlet ved intramuskulær injektion af BoNT (Dysport) i PL (kun) mellem 2007 og 2012.
- Mindst én BoNT (Dysport)-injektion kun udført i PL
- Hemiplegiske eller diplegiske emner
- Dynamisk equinus med bagfodsvalgus med en dokumenteret for tidlig debutaktivitet af peroneus longus, som opstod tidligere end starten af Gastrocnemius Medialis (GM) aktivitet, under terminal SW (dvs. EMG-baggrundsdata tilgængelige).
- Evaluering baseret på Gross Motor Function Classification System (GMFCS ≤ 2) udført for børn i alderen 6-12 år (dvs. tilgængelig i forsøgspersonens lægemappe).
- Feet Xrays tilgængelige data før den første injektion af BoNT (Dysport) og efter for hvert individ
- Radiologiske data før og efter BoNT (Dysport) injektion findes i forsøgspersonernes lægemappe
Ekskluderingskriterier:
- Equinus deformitet på grund af en triceps surae kontraktur og en uoverensstemmelse i lemmerlængden på over 1 cm.
- Anden muskel end PL injiceret med BoNT (Dysport) i evalueringsperioden (mellem den forudgående post-BoNT (Dysport) radiologiske evaluering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation af fodmorfologi
Tidsramme: 3 måneder
|
radiologiske fodparametre, herunder målt forfodspronation (metatarsal stabelvinkel), midtfodsplanus (lateral talo-første metatarsal eller Meary vinkel) og equinovalgus bagfod (forekomst af postero-anterior ankel, calcaneal pitch og talocalcaneal vinkel)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alder
Tidsramme: 3 måneder
|
år
|
3 måneder
|
|
køn
Tidsramme: 3 måneder
|
kvinde eller mand
|
3 måneder
|
|
vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Procentdel af for tidligt begyndende muskelaktivitet (EMG)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Radiologiske data
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-52
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .