Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højdosis D-vitamin på kræftbiomarkører og brystkræfttumorer

15. april 2026 opdateret af: Eli Avisar, MD

Fase I/II undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og virkningerne af præoperativ højdosis D-vitamin på receptorer, biomarkører og patologiske karakteristika ved højgradig DCIS eller invasiv brystkræft.

Høje doser af vitamin D (VD) kan bruges som målrettet behandling mod brystkræft. Forskerne vil vurdere virkningen af ​​højdosis VD på følgende biomarkører i brystkræftcellerne: VDR, østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), epidermal vækstfaktorreceptor 2 (Her2/neu), androgenreceptor (AR) , samt epidermal vækstfaktor receptor 1 (EGFR) og Ki-67, som markører for proliferation, og E-cadherin, en markør for invasion og metastase.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II åbent, ikke-randomiseret studie. I fase I er der planlagt et fast ugentlig kur med oral højdosis D-vitamin (VD) i enten 3, 4 eller 5 uger; patienter vil sekventielt blive indskrevet i 3 grupper (henholdsvis A, B eller C) på en sådan måde, at ikke mere end to patienter kan have behandlingsbegrænsende toksiciteter (TLT'er).

Efter at gruppen med den optimale varighed af VD-terapi for at opnå en "gunstig respons" er bestemt, vil fase II begynde tilmelding.

Patienter skal planlægges til at få udført operation inden for 2 uger efter den sidste dosis af VD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom (IBC) eller højgradigt (DIN3) Ductal Carcinoma in-situ (DCIS) og være planlagt til primær operation.
  2. Patienter skal anbefales/planlægges til primær operation.
  3. Kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  5. Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:

    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) < 4 gange institutionel øvre normalgrænse.
    • Alanintransaminase (ALT/SGPT) < 4 gange institutionel øvre normalgrænse.
    • Serum Bilirubin < 1,5 mg/dl.
    • Serum alkalisk fosfatase < 4 gange institutionel øvre grænse.
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER; Kreatininclearance >/= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
    • Albumin inden for normale institutionelle grænser
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP) skal have en negativ (serum eller urin) graviditetstest og acceptere at bruge barriereprævention, mens de er i behandling og i 30 dage derefter.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose eller behandling af brystkræft.
  2. Synkron bilateral brystkræft.
  3. Metastatisk brystkræft
  4. Patienter anbefalet til neoadjuverende systemisk terapi.
  5. Patienter får muligvis ikke andre afprøvningsmidler eller har deltaget i nogen afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
  7. Samtidig anden malignitet
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Kronisk kolestatisk eller alkoholisk leversygdom
  10. Kronisk pancreatitis
  11. Nyresvigt eller nyresten
  12. Historie om parathyreoidektomi
  13. Hypercalcæmi, defineret som serumniveau >11 mg/dl.
  14. Unormale laboratoriedata for: AST (SGOT), ALT (SGPT), serumbilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin- og/eller kreatininclearance og albumin.
  15. Patienter, der modtager medicin, der er uforenelig med VD.
  16. Tidligere eller kendte allergiske reaktioner over for D-vitamin eller andre former for D-vitamin.
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 - Gruppe A - VD 3 uger
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) i 3 uger.
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Aktiv komparator: Fase 1 - Gruppe B - VD 4 uger
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) i 4 uger
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Aktiv komparator: Fase 1 - Gruppe C - VD 5 uger
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) i 5 uger.
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol
Eksperimentel: Fase 2 - VD
Ugentlig oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 (VD) terapi i varigheden valgt fra fase I-delen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Vitamin D3
Ugentlig oral dosis af vitamin D3 pr. protokol.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Toxiferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Rate af behandlingsrelateret toksicitet hos forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og andre toksiciteter hos forsøgspersoner.
Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder
Fase 2 - Rate af gunstig behandlingsrespons hos forsøgspersoner, der modtager protokolterapi givet inden for den optimale varighed, der er bestemt i fase 1.
Tidsramme: Op til 7 uger

Hyppighed af forsøgspersoner, der opnår et "gunstigt behandlingsrespons" på protokolterapi givet inden for den optimale varighed bestemt i fase 1. Effekten af ​​VD-terapi vil blive vurderet med hensyn til ændring i ekspression af VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin og EGFR ved at sammenligne kirurgiske prøver (post-VD-behandling) og baseline biopsiprøver ( præ-VD behandling). Virkningen af ​​VD vil blive beskrevet som øget ekspression, nedsat ekspression eller ingen ændring i ekspression af hver målt markør/receptor.

Ekspressionen af ​​nukleare receptorer/proteiner (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) vil blive bedømt baseret på procentdelen af ​​positivt farvende kerner som følger:

  • 0 (negativ) hvis <1 %
  • +1 (svag) hvis >1-10 %
  • +2 (moderat) hvis >10-50 %
  • +3 (stærk) hvis >50 %

Et fald i ekspressionen af ​​Ki-67 med ≥+1 efter behandling betragtes som en "gunstig behandlingsrespons".
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 - Optimal varighed af protokolterapi én gang om ugen
Tidsramme: Op til 7 uger

Bestemmelsen af ​​den optimale varighed af protokolterapi én gang om ugen, 3, 4 eller 5 uger, som præoperativ behandling for at opnå et "gunstigt" behandlingsrespons hos forsøgspersoner med undersøgelsessygdommen. Effekten af ​​VD-terapi vil blive vurderet med hensyn til ændring i ekspression af VDR, ER, PR, HER2/neu, AR, Ki-67, E-cadherin og EGFR ved at sammenligne kirurgiske prøver (post-VD-behandling) og baseline biopsiprøver ( præ-VD behandling). Virkningen af ​​VD vil blive beskrevet som øget ekspression, nedsat ekspression eller ingen ændring i ekspression af hver målt markør/receptor.

Ekspressionen af ​​nukleare receptorer/proteiner (VDR, Ki-67, ER, PR, AR) vil blive bedømt baseret på procentdelen af ​​positivt farvende kerner som følger:

  • 0 (negativ) hvis <1 %
  • +1 (svag) hvis >1-10 %
  • +2 (moderat) hvis >10-50 %
  • +3 (stærk) hvis >50 %

Et fald i ekspressionen af ​​Ki-67 med ≥+1 efter behandling betragtes som en "gunstig behandlingsrespons".
Op til 7 uger
Fase 2 - Rate af behandlingsrelateret toksicitet hos forsøgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger og andre toksiciteter hos forsøgspersoner.
Fra baseline til 30 dage (+ 5 dage) efter sidste dosis protokolterapi, ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Avisar, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli Avisar, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Anslået)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner