- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856711
Vurdering af centrering af graviditetsplanlægning til forældreinnovation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De to interventioner vil være 1) En visning af "All Babies Cry" og en diskussion af, hvordan det er at være nybagt forælder og 2) En "Planning to Parent" stressaktivitet, hvor forældre diskuterer, når de har følt sig overvældet, mestringsmekanismerne. de brugte, og hvad kan man gøre for at håndtere disse følelser i fremtiden. Målet med dette projekt er at få indsigt fra nuværende deltagere i CenteringPregnancy gruppepleje omkring måder, hvorpå disse interventioner bedre kan forberede forældre til at håndtere de almindelige belastninger af forældreskab.
Efterforskerne vil vurdere læseplanen ved at administrere præ-test og post-test undersøgelser til CenteringPregancy patienter inden for 6 grupper. Tre af grupperne vil bruge den almindelige Centrering Graviditets-pensum, og 3 af grupperne vil bruge den forbedrede Centrering Graviditets-pensum. Deltagerne vil blive rekrutteret til CenteringPregnancy, og dermed denne undersøgelse, som en del af Boston Medical Center Obstetrics/Gynecology Associates regelmæssige prænatale registreringsproces og vil blive tildelt prænatale grupper baseret på forfaldsdato. Det informerede samtykke og præ-testen vil blive administreret til patienter på session 7 i CenteringPregnancy curriculum, og post-testen vil blive administreret til patienter ved postpartum besøget. Kontrolcentreringsgraviditetsgrupperne vil følge den almindelige læseplan som skrevet i Centreringsgraviditetsfacilitatorens vejledning. De eksperimentelle CenteringPregnancy-grupper vil følge det almindelige CentreingPregnancy-pensum med tilføjelsen af "All Babies Cry"-interventionen under session 7 (30-34 uger) og stressinterventionen "Planning to Parent" under session 8 (32-36 uger). Der vil ikke være individuelle interviews af deltagerne. Efter postpartum undersøgelsen vil forskningsassistenten gennemføre elektroniske journaloversigter af undersøgelsens deltagere.
Efterforskerne foreslår at søge mellem 24 og 36 patienter til de 3 kontrolgrupper og mellem 24 og 36 patienter til de 3 forsøgsgrupper, for i alt 48-72 forsøgspersoner. Pre-test og post-test undersøgelser vil blive indsamlet af et medlem af forskerteamet. Undersøgelser vil blive opbevaret i et aflåst skrivebord og vil senere blive analyseret. Hensigten med denne undersøgelse er at indsamle vigtig information om måder at forbedre gruppebaseret prænatal pleje fra et patientcentreret, traume-informeret perspektiv. Dette vil i sidste ende bidrage til at forbedre både familie og børns velvære og reducere risikoen for børnemishandling, omsorgssvigt og forældre- og giftig stress i det større Boston-området.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i engelsk sprog. Kunne udfylde en skriftlig undersøgelse på engelsk.
- Deltager i øjeblikket i CenteringPregnancy-grupper på Boston Medical Center.
- En kvinde på mindst 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke deltager i de sessioner, hvor interventionen udføres
- Kvinder under 18 år vil ikke blive rekrutteret. Alle deltagere vil være 18 år eller ældre.
- Ikke flydende i engelsk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traume-informeret gruppe
Disse grupper vil bruge den forbedrede centrerende graviditets-pensum.
|
De to interventioner vil være: 1) En visning af "All Babies Cry" og en diskussion af, hvordan det er at være nybagt forælder, 2) En "Planning to Parent" stressaktivitet, hvor forældre diskuterer, hvornår de har følt sig overvældet, mestring mekanismer, de brugte, og hvad der kan gøres for at styre disse følelser i fremtiden.
Målet med dette projekt er at få indsigt fra nuværende deltagere i CenteringPregnancy gruppepleje omkring måder, hvorpå disse interventioner bedre kan forberede forældre til at håndtere de almindelige belastninger af forældreskab.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse grupper vil bruge standardpensum for CenteringPregnancy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kilder til forældreinformation
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Typer af forældrestøtte, der anvendes
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Typer af forældreadfærd påvist
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Hyppighed af deprimerede stemninger (skala)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Forældres niveau af social støtte
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Hyppighed af forældrestress (skala)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskabsalder ved første prænatal besøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Antal prænatale besøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Leveringstilstand
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Amningsfrekvens (skala)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
BMI
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Præventionsplan
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Anvendt præventionsmetode
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Eksponering for seksuelt overført sygdom
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
|
Brug af tobak
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
1 måned efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Monahan, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .