Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Conbercept til idiopatisk choroidal neovaskularisering

9. august 2016 opdateret af: Jiao Mingfei
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) behandling som primær behandling for ICNV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der giver frivilligt underskrevet informeret samtykke
  • Patient tilknyttet Tianjin Medical University Eye Hospital eller lignende
  • Patient med ICNV med aktive primære subfoveale, retrofoveale eller juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea som påvist ved angiografi (fluorescein og/eller indocyaningrøn) og/eller SD-OCT i det undersøgte øje
  • Patient villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Patient, der er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning)
  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg (undersøgt øjet og/eller det andet øje)

  • Patient med ikke-ICNV, især:

    • AMD
    • Høj nærsynethed defineret som refraktion ≥ - 6 dioptrier
  • Anden kurativ behandling af ICNV i det undersøgte øje i løbet af de sidste 3 måneder før den første intravitreale injektion: anti-VEGF-terapi, juxta- eller ekstrafoveal makulær laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi ...
  • Sygehistorie med retrofoveal fokal makulær laserfotokoagulation i det undersøgte øje
  • Subretinal blødning, der når fovea-centret, med en størrelse > 50 % af læsionsområdet
  • Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøgte øje
  • Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med intravitreal medicinsk anordning i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med autoimmun eller idiopatisk uveitis
  • Beviste diabetisk retinopati
  • Intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods to topiske hypotoniske behandlinger
  • Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG-laser) i det undersøgte øje
  • Arteriel hypertension, der ikke kontrolleres af en passende behandling
  • Tidligere eller faktisk behandling med systemisk administration af anti-VEGF-terapi
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et andet lægemiddel sammensat af det anvendte lægemiddel; allergi over for fluorescein, indocyaningrøn, bedøvende øjendråber
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller peri-okulær infektion
  • Alvorlig aktiv intraokulær betændelse i det undersøgte øje
  • Sygehistorie med intraokulær kirurgi inden for 28 dage før den første injektion i det undersøgte øje
  • Enhver sygdom eller okulær tilstand, der ville kræve en intraokulær operation i det undersøgte øje inden for 12 måneder efter inklusion
  • Opfølgning ikke mulig i 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravitreal 0,05 ml conbercept til ICNV
0,05 ml conbercept, 1 injektion med PRN
Medicin: begreb
0,05 ml conbercept
Andre navne:
  • conbercept fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: baseline
baseline
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed én dag efter injektion
Ændring fra baseline synsskarphed én dag efter injektion
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed en uge efter injektion
Ændring fra baseline synsskarphed en uge efter injektion
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed fire uger efter injektion
Ændring fra baseline synsskarphed fire uger efter injektion
synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed otte uger efter injektion
Ændring fra baseline synsskarphed otte uger efter injektion
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed 12 uger efter injektion
Ændring fra baseline synsskarphed 12 uger efter injektion
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: Ændring fra baseline synsstyrke et halvt år efter injektion
Ændring fra baseline synsstyrke et halvt år efter injektion
synsstyrke(Snellen-diagram)
Tidsramme: Ændring fra baseline synsskarphed 1 år efter injektion
Ændring fra baseline synsskarphed 1 år efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
makulær central fovea tykkelse (OCT)
Tidsramme: baseline
baseline
makulær central fovea tykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline makulær central fovea tykkelse fire uger efter injektion
Ændring fra baseline makulær central fovea tykkelse fire uger efter injektion
makulær central fovea tykkelse (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline macular central fovea tykkelse otte uger efter injektion
Ændring fra baseline macular central fovea tykkelse otte uger efter injektion
makulær central fovea tykkelse (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline makulær central fovea tykkelse 12 uger efter injektion
Ændring fra baseline makulær central fovea tykkelse 12 uger efter injektion
makulær central fovea tykkelse (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline macular central fovea tykkelse et halvt år efter injektion
Ændring fra baseline macular central fovea tykkelse et halvt år efter injektion
makulær central fovea tykkelse (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline macular central fovea tykkelse 1 år efter injektion
Ændring fra baseline macular central fovea tykkelse 1 år efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiao Mingfei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJMUEH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger