Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept doszklistkowy w idiopatycznej neowaskularyzacji naczyniówkowej

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiao Mingfei
Celem tego badania jest ocena skuteczności doszklistkowej terapii przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) jako podstawowego leczenia ICNV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300384
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjent związany ze Szpitalem Okulistycznym Uniwersytetu Medycznego w Tianjin lub podobnym
  • Pacjent z ICNV z aktywnymi pierwotnymi zmianami poddołkowymi, zadołkowymi lub okołodołkowymi, które wpływają na dołek, co potwierdzono w angiografii (fluoresceina i/lub zieleń indocyjaninowa) i/lub SD-OCT w badanym oku
  • Pacjent chętny, zaangażowany i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Pacjent, który jest chroniony jako osoba dorosła zgodnie z warunkami prawa (francuskie przepisy dotyczące zdrowia publicznego)
  • Udział w innym badaniu klinicznym (badane oko i/lub drugie oko)

  • Pacjent z nie-ICNV, w szczególności:

    • AMD
    • Wysoka krótkowzroczność definiowana jako refrakcja ≥ - 6 dioptrii
  • Inne leczenie ICNV w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem doszklistkowym: terapia anty-VEGF, laser plamkowy około- lub pozadołkowy, terapia fotodynamiczna, chirurgia, radioterapia zewnętrzna, termoterapia przezźreniczna...
  • Historia medyczna retrodołkowej ogniskowej fotokoagulacji laserowej plamki żółtej w badanym oku
  • Krwotok podsiatkówkowy sięgający do środka dołka, o wielkości > 50% powierzchni zmiany
  • Zwłóknienie lub zadołkowy zanik siatkówki w badanym oku
  • Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki sięgające plamki w badanym oku
  • Historia medyczna doszklistkowego wyrobu medycznego w badanym oku
  • Historia medyczna autoimmunologicznego lub idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Udowodniona retinopatia cukrzycowa
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo dwóch miejscowych terapii hipotonicznych
  • Bezsoczewka lub brak torebki soczewki (nieusuniętej laserem YAG) w badanym oku
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane przez odpowiednie leczenie
  • Wcześniejsze lub aktualne leczenie polegające na ogólnoustrojowym podawaniu terapii anty-VEGF
  • stwierdzona nadwrażliwość na aflibercept lub inny lek złożony z zastosowanego produktu leczniczego; uczulenie na fluoresceinę, zieleń indocyjanową, znieczulające krople do oczu
  • Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Ciężki czynny stan zapalny wewnątrzgałkowy badanego oka
  • Historia medyczna operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do badanego oka
  • Jakakolwiek choroba lub stan oka, który wymagałby operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
  • Kontynuacja nie jest możliwa w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: do ciała szklistego 0,05 ml conbercept dla ICNV
Conbercept 0,05ml, 1 wstrzyknięcie z PRN
Lek: koncept
Koncept 0,05 ml
Inne nazwy:
  • białko fuzyjne conbercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w jeden dzień po wstrzyknięciu
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową w jeden dzień po wstrzyknięciu
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po tygodniu od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
ostrość wzroku (wykres Snellena)
Ramy czasowe: Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia
Zmiana ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
grubość dołka środkowego plamki żółtej
Ramy czasowe: Zmiana grubości centralnego dołka plamki żółtej w stosunku do linii bazowej po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana grubości centralnego dołka plamki żółtej w stosunku do linii bazowej po czterech tygodniach od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki w stosunku do linii bazowej po ośmiu tygodniach od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po pół roku od wstrzyknięcia
grubość dołka środkowego plamki żółtej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia
Zmiana grubości dołka środkowego plamki żółtej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiao Mingfei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJMUEH001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami