Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Konzept für die idiopathische choroidale Neovaskularisation

9. August 2016 aktualisiert von: Jiao Mingfei
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intravitrealen Therapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) als primäre Behandlung von ICNV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgibt
  • Patient, der mit der Tianjin Medical University Eye Hospital oder einem ähnlichen Krankenhaus verbunden ist
  • Patient mit ICNV mit aktiven primären subfovealen, retrofovealen oder juxtafovealen Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Angiographie (Fluorescein und/oder Indocyaningrün) und/oder SD-OCT im untersuchten Auge nachgewiesen
  • Der Patient ist bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Patient, der gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene ist
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge)

  • Patienten mit Nicht-ICNV, insbesondere:

    • AMD
    • Hohe Myopie definiert als Refraktion ≥ - 6 Dioptrien
  • Andere kurative Behandlung von ICNV im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten intravitrealen Injektion: Anti-VEGF-Therapie, juxta- oder extrafovealer Makulalaser, photodynamische Therapie, Operation, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie ...
  • Anamnese einer retrofovealen fokalen Laser-Photokoagulation der Makula im untersuchten Auge
  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea erreicht, mit einer Größe von > 50 % der Läsionsfläche
  • Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im untersuchten Auge erreicht
  • Krankengeschichte des intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge
  • Krankengeschichte einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis
  • Bewiesene diabetische Retinopathie
  • Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotoner Behandlungen
  • Aphakie oder fehlende Linsenkapsel (nicht durch YAG-Laser entfernt) im untersuchten Auge
  • Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert wird
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischer Verabreichung einer Anti-VEGF-Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem anderen zusammengesetzten Arzneimittel des verwendeten Arzneimittels; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
  • Schwerwiegende aktive intraokulare Entzündung im untersuchten Auge
  • Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge
  • Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die eine intraokulare Operation am untersuchten Auge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
  • Nachverfolgung während 12 Monaten nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intravitreales 0,05-ml-Konzept für ICNV
0,05 ml Konzept, 1 Injektion mit PRN
Arzneimittel: Konzept
0,05 ml Konzept
Andere Namen:
  • Concept-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert einen Tag nach der Injektion
Änderung der Sehschärfe vom Ausgangswert einen Tag nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn eine Woche nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn eine Woche nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn acht Wochen nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn acht Wochen nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zum Ausgangswert ein halbes Jahr nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zum Ausgangswert ein halbes Jahr nach der Injektion
Sehschärfe (Snellen-Diagramm)
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dicke der zentralen Fovea der Makula
Zeitfenster: Veränderung der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Veränderung der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn vier Wochen nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea acht Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea acht Wochen nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 12 Wochen nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea ein halbes Jahr nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Ausgangsdicke der zentralen Makulafovea ein halbes Jahr nach der Injektion
Dicke der Makula-Zentralgrube (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion
Veränderung gegenüber der Dicke der zentralen Makulafovea zu Studienbeginn 1 Jahr nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiao Mingfei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJMUEH001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten