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Conbercept intravitreale per la neovascolarizzazione coroidale idiopatica

9 agosto 2016 aggiornato da: Jiao Mingfei
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) come trattamento primario per ICNV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300384
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che danno il consenso informato volontario firmato
  • Paziente affiliato al Tianjin Medical University Eye Hospital o simile
  • Paziente con ICNV con lesioni subfoveali primarie, retrofoveali o iuxtafoveali attive che colpiscono la fovea come evidenziato dall'angiografia (fluoresceina e/o verde indocianina) e/o SD-OCT nell'occhio studiato
  • Paziente disposto, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • - Uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Paziente adulto protetto secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica)
  • Coinvolgimento in un altro studio clinico (occhio studiato e/o l'altro occhio)

  • Paziente con non-ICNV, in particolare:

    • AMD
    • Miopia elevata definita come rifrazione ≥ - 6 diottrie
  • Altro trattamento curativo dell'ICNV nell'occhio studiato negli ultimi 3 mesi prima della prima iniezione intravitreale: terapia anti-VEGF, laser maculare iuxta o extrafoveale, terapia fotodinamica, chirurgia, radioterapia esterna, termoterapia transpupillare...
  • Storia medica della fotocoagulazione laser maculare focale retrofoveale nell'occhio studiato
  • Emorragia sottoretinica che raggiunge il centro della fovea, con una dimensione > 50% dell'area della lesione
  • Fibrosi o atrofia retinica retrofoveale nell'occhio studiato
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico che raggiunge la macula nell'occhio studiato
  • Storia medica del dispositivo medico intravitreale nell'occhio studiato
  • Anamnesi di uveite autoimmune o idiopatica
  • Retinopatia diabetica accertata
  • Pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante due trattamenti topici ipotonici
  • Afachia o mancanza della capsula del cristallino (non rimossa dal laser YAG) nell'occhio studiato
  • Ipertensione arteriosa non controllata da un trattamento appropriato
  • Trattamento precedente o in atto con somministrazione sistemica di terapia anti-VEGF
  • Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad un altro farmaco composto del medicinale utilizzato; allergia alla fluoresceina, al verde indocianina, ai colliri anestetici
  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
  • Grave infiammazione intraoculare attiva nell'occhio studiato
  • Storia medica di chirurgia intraoculare entro 28 giorni prima della prima iniezione nell'occhio studiato
  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che richieda un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio studiato entro 12 mesi dall'inclusione
  • Follow-up non possibile per 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: conbercept intravitreale da 0,05 ml per ICNV
Conbercept da 0,05 ml, 1 iniezione con PRN
Droga: conbercept
Conbercept da 0,05 ml
Altri nomi:
  • proteina di fusione conbercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale un giorno dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale un giorno dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale una settimana dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale una settimana dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale quattro settimane dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale quattro settimane dopo l'iniezione
acuità visiva
Lasso di tempo: Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale a otto settimane dopo l'iniezione
Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale a otto settimane dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 12 settimane dopo l'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
acuità visiva (diagramma di Snellen)
Lasso di tempo: Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 1 anno dall'iniezione
Variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 1 anno dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
spessore della fovea centrale maculare
Lasso di tempo: Modifica dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a quattro settimane dopo l'iniezione
Modifica dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a quattro settimane dopo l'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a otto settimane dopo l'iniezione
Variazione dallo spessore della fovea centrale maculare al basale a otto settimane dopo l'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 12 settimane dopo l'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Modifica dello spessore della fovea centrale maculare rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
Modifica dello spessore della fovea centrale maculare rispetto al basale a sei mesi dall'iniezione
spessore della fovea centrale maculare (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 1 anno dall'iniezione
Variazione rispetto al basale dello spessore della fovea centrale maculare a 1 anno dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiao Mingfei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJMUEH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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