Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af JNJ-63623872 administreret som en intravenøs infusion og en 600-milligram (mg) oral dosis til raske voksne

26. januar 2018 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og absolut biotilgængelighed af JNJ-63623872 administreret som en intravenøs infusion og en 600 mg oral dosis til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af enkelt eskalerende intravenøse (IV) doser af JNJ-63623872 administreret som en kontinuerlig infusion; at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt eskalerende IV doser af JNJ-63623872 administreret som en kontinuerlig infusion; at karakterisere enkeltdosis PK af JNJ-63623872 af en udvalgt dosis administreret som en kontinuerlig IV-infusion ved forskellige varigheder og at karakterisere enkelt- og gentagen dosis PK af JNJ-63623872 administreret som en kontinuerlig infusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig deltager (undtagen hvis postmenopausal) skal have en negativ serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • I løbet af undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ud over den yderst effektive præventionsmetode hos den kvindelige partner, en mand, uanset om han er blevet vasektomiseret: 1 ) som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fertile alder, skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille), 2) skal acceptere ikke at donere sæd og 3) hvem seksuelt aktiv med en gravid kvinde skal bruge kondom
  • Skal have et Body Mass Index (BMI); vægt kilogram [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (ekstremiteter inkluderet) ved screening
  • Skal have et blodtryk (liggende efter mindst 5 minutters hvile og stående efter mindst 1 minut stående) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-63623872 eller dets hjælpestoffer
  • Med nogen historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi eller nældefeber
  • Med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Har en historie med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom, eller testet positiv for HBsAg eller anti-HCV ved screening
  • Har en historie med human immundefekt virus (HIV) antistof positiv eller testet positiv for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Periode 1 (JNJ-63623872 100 mg eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af JNJ-63623872 100 milligram (mg) [3 milligram pr. milliliter (mg/ml) opløsning] (Behandling A) eller matchende placebo (Behandling D) over 120 minutter.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af matchende placebo.
Eksperimentel: Del 1: Periode 2 (JNJ-63623872 200 mg eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af JNJ-63623872 200 mg (3 mg/ml opløsning) (Behandling B) eller matchende placebo (Behandling D) over 120 minutter.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af matchende placebo.
Eksperimentel: Del 1: Periode 3 (JNJ-63623872 300 mg eller placebo)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml opløsning) (Behandling C) eller matchende placebo (Behandling D) over 120 minutter.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af matchende placebo.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 1 (EFG)
Deltagerne vil modtage en enkelt IV 300 mg infusion af JNJ-63623872 (3 mg/ml opløsning) over x minutter (behandling E) efterfulgt af en enkelt IV 300 mg infusion af JNJ-63623872 (3 mg/ml opløsning) i løbet af året. minutter (Behandling F), derefter en enkelt oral 600 mg dosis (2* 300 mg tabletter) af JNJ-63623872 under fastende forhold (Behandling G). Indgivelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 2 (FGE)
Deltagerne vil modtage behandling F, derefter behandling G efterfulgt af behandling E. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 3 (GEF)
Deltagerne vil modtage behandling G, derefter behandling E efterfulgt af behandling F. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 4 (GFE)
Deltagerne vil modtage behandling G, derefter behandling F, efterfulgt af behandling E. Administration af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 5 (FEG)
Deltagerne vil modtage behandling F, derefter behandling E efterfulgt af behandling G. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 6 (EGF)
Deltagerne vil modtage behandling E, derefter behandling G efterfulgt af behandling F. Indgivelse af undersøgelseslægemiddel i efterfølgende behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 3: JNJ-63623872 300 mg
Deltagerne vil modtage flere IV-infusioner af JNJ-63623872 300 mg (3 mg/ml) opløsning hver 12. time på dag 1 til 10, med kun en morgendosis på dag 10. Varighed af infusion og dosis vil blive valgt efter del 2 af denne undersøgelse er afsluttet.
Medicin: JNJ-63623872
3 mg/ml opløsning som intravenøs (IV) infusion eller en enkelt oral 600 mg dosis (2 tabletter á 300 mg) under fastende betingelser vil blive indgivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 10 dage
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
Op til 10 dage
Udsvingsindeks (FI)
Tidsramme: Op til 10 dage
FI er defineret som den procentvise udsving mellem Ctrough, morgenanalytkoncentration og den maksimale analytkoncentration.
Op til 10 dage
Gennemsnitlig analytkoncentration (Cavg)
Tidsramme: Op til 10 dage
Cavg er en gennemsnitlig analytkoncentration ved steady-state over doseringsintervallet.
Op til 10 dage
Tid til at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 10 dage
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Op til 10 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) Fra tid 0 til 12 timer (AUC [0-12])
Tidsramme: Op til 10 dage
(AUC [0-12]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 12 timer efter dosis, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til 10 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 10 dage
(AUC [0-sidste]) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær- lineær trapezformet summering.
Op til 10 dage
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Op til 10 dage
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor Clast er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) koncentration; ekstrapoleringer på mere end 20,00 procent (%) af den samlede AUC rapporteres som tilnærmelser.
Op til 10 dage
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Op til 10 dage
Lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, bestemt ved lineær regression ved anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration-tid-kurve.
Op til 10 dage
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Op til 10 dage
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid er defineret som 0,693/Lambda[z].
Op til 10 dage
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Op til 10 dage
CL er den totale systemiske clearance efter intravenøs administration.
Op til 10 dage
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til 10 dage
CL/F er den totale tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration.
Op til 10 dage
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Op til 10 dage
Vd er defineret som distributionsvolumen efter intravenøs enkelt dosis.
Op til 10 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Op til 10 dage
Vd/F er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær enkeltdosis.
Op til 10 dage
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vss)
Tidsramme: Op til 10 dage
Vss er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state efter intravenøs administration.
Op til 10 dage
Observeret akkumulationsindeks (RA abs)
Tidsramme: Op til 10 dage
Observeret akkumulationsindeks er beregnet ved AUC12h, steady state/(AUC12h, enkeltdosis).
Op til 10 dage
Morning Trough Analyt Concentration (Ctrough, morgen)
Tidsramme: Op til 10 dage
Ctrough, morgen defineres som observeret analytkoncentration lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval.
Op til 10 dage
Aftentrough-analytkoncentration (Ctrough, aften)
Tidsramme: Op til 10 dage
Ctrough, aften er defineret som observeret analytkoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval.
Op til 10 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 14)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed (F[abs])
Tidsramme: Op til 10 dage
F(abs) beregnes som AUC (0-uendeligt), oral/AUC (0-uendeligt), intravenøs (iv)*dosis, iv/dosis, oral*100 %, hvor AUC (0-uendeligt) er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, og D er dosis af indgivet lægemiddel.
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger