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Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e biodisponibilità assoluta di JNJ-63623872 somministrato come infusione endovenosa e una dose orale di 600 milligrammi (mg) in adulti sani

26 gennaio 2018 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la biodisponibilità assoluta di JNJ-63623872 somministrato come infusione endovenosa e una dose orale di 600 mg in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) a dose singola di singole dosi endovenose (IV) crescenti di JNJ-63623872 somministrate come infusione continua; valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi IV crescenti di JNJ-63623872 somministrate come infusione continua; per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di JNJ-63623872 di una dose selezionata somministrata come infusione endovenosa continua a varie durate e per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e ripetuta di JNJ-63623872 somministrata come infusione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una partecipante di sesso femminile (eccetto se in postmenopausa) deve avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace nella partner femminile, un uomo indipendentemente dal fatto che sia stato vasectomizzato: 1 ) che è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di usare un metodo contraccettivo di barriera (esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), 2) deve accettare di non donare sperma e 3) chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI); peso chilogrammi [kg]/altezza^2 [m]^2) tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (estremi inclusi) allo Screening
  • Deve avere una pressione arteriosa (in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo e in piedi dopo almeno 1 minuto in piedi) compresa tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo Screening

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome di torsione di punta (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-63623872 o ai suoi eccipienti
  • Con qualsiasi storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • Con una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi e penicilline, o allergia ai farmaci diagnosticata in studi precedenti con farmaci sperimentali
  • Ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV), o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HBsAg o anti-HCV allo Screening
  • Ha una storia positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o risulta positiva per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Periodo 1 (JNJ-63623872 100 mg o Placebo)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di JNJ-63623872 100 milligrammi (mg) [3 milligrammi per millilitro (mg/mL) di soluzione] (Trattamento A) o placebo corrispondente (Trattamento D) per 120 minuti.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Periodo 2 (JNJ-63623872 200 mg o Placebo)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di JNJ-63623872 200 mg (soluzione da 3 mg/mL) (trattamento B) o placebo corrispondente (trattamento D) nell'arco di 120 minuti.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 1: Periodo 3 (JNJ-63623872 300 mg o Placebo)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa di JNJ-63623872 300 mg (soluzione da 3 mg/mL) (trattamento C) o placebo corrispondente (trattamento D) nell'arco di 120 minuti.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 1 (EFG)
I partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa da 300 mg di JNJ-63623872 (soluzione da 3 mg/mL) per x minuti (trattamento E) seguita da una singola infusione endovenosa da 300 mg di JNJ-63623872 (soluzione da 3 mg/mL) per y minuti (Trattamento F), quindi una singola dose orale da 600 mg (2* compresse da 300 mg) di JNJ-63623872 a digiuno (Trattamento G). La somministrazione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 2 (FGE)
I partecipanti riceveranno il trattamento F, quindi il trattamento G seguito dal trattamento E. La somministrazione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 3 (GEF)
I partecipanti riceveranno il trattamento G, quindi il trattamento E seguito dal trattamento F. La somministrazione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 4 (GFE)
I partecipanti riceveranno il trattamento G, quindi il trattamento F, seguito dal trattamento E. La somministrazione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 5 (FEG)
I partecipanti riceveranno il trattamento F, quindi il trattamento E seguito dal trattamento G. La somministrazione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 6 (FEG)
I partecipanti riceveranno il trattamento E, quindi il trattamento G seguito dal trattamento F. La somministrazione del farmaco in studio nei successivi periodi di trattamento sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.
Sperimentale: Parte 3: JNJ-63623872 300 mg
I partecipanti riceveranno più infusioni endovenose di soluzione JNJ-63623872 300 mg (3 mg/mL) ogni 12 ore nei giorni da 1 a 10, con solo una dose mattutina il giorno 10. La durata dell'infusione e la dose saranno selezionate dopo il completamento della Parte 2 di questo studio.
Droga: JNJ-63623872
Verrà somministrata una soluzione da 3 mg/mL per infusione endovenosa (IV) o una singola dose orale da 600 mg (2 compresse da 300 mg) a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
La Cmax è la massima concentrazione di analita osservata.
Fino a 10 giorni
Indice di fluttuazione (FI)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
FI è definito come la fluttuazione percentuale tra il Ctrough, la concentrazione mattutina dell'analita e la concentrazione massima dell'analita.
Fino a 10 giorni
Concentrazione media dell'analita (Cavg)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il Cavg è una concentrazione media dell'analita allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio.
Fino a 10 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino a 10 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'(AUC [0-12]) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 12 ore dopo la dose, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Fino a 10 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'(AUC [0-ultimo]) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante linear- sommatoria trapezoidale lineare.
Fino a 10 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove Clast è l'ultimo misurabile osservato concentrazione (non BQL); estrapolazioni superiori al 20,00% (%) dell'AUC totale sono riportate come approssimazioni.
Fino a 10 giorni
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente, determinata dalla regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale della curva concentrazione-tempo trasformata logaritmica.
Fino a 10 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2term)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'emivita di eliminazione terminale apparente è definita come 0,693/Lambda[z].
Fino a 10 giorni
Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
CL è la clearance sistemica totale, dopo somministrazione endovenosa.
Fino a 10 giorni
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
CL/F è la clearance apparente totale, dopo somministrazione extravascolare.
Fino a 10 giorni
Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Il Vd è definito come volume di distribuzione, dopo somministrazione endovenosa di una singola dose.
Fino a 10 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Vd/F è definito come volume apparente di distribuzione, dopo somministrazione extravascolare di una singola dose.
Fino a 10 giorni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Vss è definito come volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa.
Fino a 10 giorni
Indice di accumulo osservato (RA abs)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
L'indice di accumulo osservato è calcolato come AUC12h, stato stazionario/(AUC12h, dose singola).
Fino a 10 giorni
Concentrazione minima mattutina dell'analita (Ctrough, mattina)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Ctrough, morning è definito come la concentrazione dell'analita osservata appena prima dell'inizio di un intervallo di somministrazione.
Fino a 10 giorni
Concentrazione serale dell'analita (Ctrough, evening)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Ctrough, evening è definito come la concentrazione dell'analita osservata alla fine di un intervallo di somministrazione.
Fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 14)
Fino alla fine dello studio (giorno 14)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta (F[abs])
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
F(abs) è calcolato come AUC (0-infinito), orale/AUC (0-infinito), endovenoso (iv)*Dose, iv/Dose, orale*100 %, dove AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato, e D è la dose del farmaco somministrato.
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108196
  • 63623872FLZ1002 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-000921-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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