Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion versus mikrobølgeablation for resektabel kolorektal cancer levermetastaser

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiv randomiseret sammenligning af resektion og mikrobølgeablation for resektabel kolorektal cancer levermetastaser

Dette single-center, prospektive, randomiserede kliniske forsøg er designet til at sammenligne de kliniske karakteristika og resultaterne af leverresektion og mikrobølgeablation (MWA) for at bestemme den optimale operative intervention til lokal behandling af resektable kolorektal cancer levermetastaser. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste følgende hypotese: 2-årig lokal sygdomskontrol er ækvivalent mellem patienter, der modtager den eksperimentelle terapi (MWA) og patienter, der modtager standardterapien (leverresektion) som behandling for kolorektal cancer levermetastaser, der er bestemt til at være optagelig ved røntgenbillede. Sekundært forventer efterforskerne, at 2-årig intrahepatisk (regional) og metastatisk sygdomsgentagelsesfrekvens er ækvivalent mellem de to behandlingsarme i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen (diagnosticeret på tidspunktet for tyktarms- eller rektalresektion eller ved endoskopisk biopsi) med levermetastaser (ved leverbiopsi eller ved historie med biopsi-påvist tyktarms-/rektalcancer med karakteristiske billeddiagnostiske fund):
  • Billeddannelse, der viser typiske træk ved kolorektal cancer levermetastaser;
  • Cytologisk/histologisk diagnose af kolorektal cancer eller kolorektal cancer levermetastase.
  • Ikke mere end 3 levermetastatiske læsioner noteret ved præoperativ billeddannelse
  • Ingen læsion større end 5 cm i maksimal dimension
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at gennemgå laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk leverresektion eller mikrobølgeablation som behandling for levermetastaser til kolorektal cancer
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) tegn på invasion i større portal-/levervenøse grene og ingen ekstrahepatiske metastaser
  • Bevis på tilbagevendende sygdom ved siden af ​​et tidligere ablations- eller resektionssted
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mikrobølgeablation
Patienterne vil få generel anæstesi. En laparoskopisk trokar og yderligere porte vil blive placeret under direkte visualisering og pneumoperitoneum vil blive etableret. Når først den operationelle kirurg har fastslået, at læsionerne som evalueret på intraoperativ ultralyd forbliver modtagelige for MWA, vil ablationer blive udført med en 2,45-gigahertz (GHz) generator med en 1,8 mm-diameter transkutan antenne (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denme , Hampshire, Storbritannien). Yderligere ablationer vil blive udført sekventielt. Laparoskopisk kernenålebiopsi af læsioner vil blive udført og indsendt til permanent patologisk sektion i henhold til gældende behandlingsstandarder. Ved afslutningen af ​​ablationen vil en kollapset titanium klip blive indsat i mikrobølgeantennekanalen som en radiografisk referencemarkør. Hæmostase af ablationssporet vil blive sikret ved hjælp af en kombination af mikrobølgeenergi, monopolær elektrokauteri og/eller topisk hæmostatika.
Procedure: Mikrobølgeablation
Laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk mikrobølgeablation af kræftlæsioner med en 2,45 GHz mikrobølgegenerator og en 1,8 mm-diameter transkutan antenne.
ACTIVE_COMPARATOR: Leverresektion
Generel anæstesi vil blive induceret. En laparoskopisk trokar og yderligere porte vil blive placeret under direkte visualisering og pneumoperitoneum vil blive etableret. Leveren vil blive vurderet med intraoperativ ultralyd (BK Medical A/S, Herlev, Danmark). Laparoskopisk kernenålebiopsi af læsioner vil blive udført. Delvis hepatektomi kan udføres med parenkymal prækoagulation med radiofrekvente elektrokirurgiske anordninger såsom LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) eller saltvandskoblet radiofrekvensablationsanordning (Aquamanty™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); hepatisk parenkymal transektion kan udføres som ovenfor eller med brug af hæfteanordninger til at ligere og dele parenkym. Hepatisk vaskulær indstrømningsokklusion vil blive udført efter kirurgens skøn. Et topisk hæmostatisk middel kan anvendes langs det transektionerede hepatiske parenkym. Resekerede prøver vil blive konserveret i formalin til patologi.
Procedure: Leverresektion
Laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk kirurgisk resektion af kræftlæsioner.
Andre navne:
  • Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sygdomsbekæmpelse på indgrebsstedet
Tidsramme: 2 år
Lokal sygdomskontrol måles fra tidspunktet for randomisering og defineres som fraværet af lokalt tilbagefald af metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller rektum som bestemt ved diagnostisk billeddannelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ANDET: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger