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Resezione contro ablazione a microonde per metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto prospettico randomizzato di resezione e ablazione a microonde per metastasi epatiche del cancro colorettale resecabile

Questo studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato è progettato per confrontare le caratteristiche cliniche e gli esiti della resezione epatica e dell'ablazione a microonde (MWA) per determinare l'intervento operativo ottimale per il trattamento locale delle metastasi epatiche del cancro colorettale resecabile. Lo scopo principale di questo studio è verificare la seguente ipotesi: il controllo locale della malattia a 2 anni è equivalente tra i pazienti che ricevono la terapia sperimentale (MWA) e i pazienti che ricevono la terapia standard (resezione epatica) come trattamento per le metastasi epatiche del cancro colorettale determinate per essere resecabile mediante imaging radiografico. In secondo luogo, i ricercatori si aspettano che i tassi di recidiva della malattia intraepatica (regionale) e metastatica a 2 anni siano equivalenti tra i due bracci di trattamento in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon o del retto (diagnosticato al momento della resezione del colon o del retto o su biopsia endoscopica) con metastasi epatiche (mediante biopsia epatica o anamnesi di cancro del colon/retto comprovato da biopsia con reperti di imaging caratteristici):
  • Imaging che mostra le caratteristiche tipiche delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto;
  • Diagnosi citologica/istologica di cancro del colon-retto o metastasi epatiche del cancro del colon-retto.
  • Non più di 3 lesioni metastatiche epatiche rilevate all'imaging preoperatorio
  • Nessuna lesione maggiore di 5 cm di dimensione massima
  • Condizioni cliniche adeguate per sottoporsi a resezione epatica laparoscopica o laparoscopica robot-assistita o ablazione a microonde come trattamento per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza radiologica (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) di invasione nei principali rami portali/venosi epatici e assenza di metastasi extraepatiche
  • Evidenza di malattia ricorrente adiacente a un precedente sito di ablazione o resezione
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <40 ml/min)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ablazione a microonde
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale. Un trocar laparoscopico e ulteriori porte saranno posizionati sotto visualizzazione diretta e verrà stabilito il pneumoperitoneo. Una volta che il chirurgo operante determina che le lesioni valutate sull'ecografia intraoperatoria rimangono suscettibili di MWA, le ablazioni verranno eseguite con un generatore da 2,45 gigahertz (GHz) con un'antenna transcutanea di 1,8 mm di diametro (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Regno Unito). Ulteriori ablazioni verranno eseguite in sequenza. L'agobiopsia laparoscopica delle lesioni verrà eseguita e sottoposta a sezionamento patologico permanente secondo gli attuali standard di trattamento. Al termine dell'ablazione, una clip in titanio collassata verrà inserita nel tratto dell'antenna a microonde come marcatore fiduciario radiografico. L'emostasi del percorso di ablazione sarà assicurata utilizzando una combinazione di energia a microonde, elettrocauterizzazione monopolare e/o emostatici topici.
Procedura: Ablazione a microonde
Ablazione a microonde laparoscopica o laparoscopica robot-assistita di lesioni cancerose con un generatore di microonde a 2,45 GHz e un'antenna transcutanea di 1,8 mm di diametro.
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione epatica
Verrà indotta l'anestesia generale. Un trocar laparoscopico e ulteriori porte saranno posizionati sotto visualizzazione diretta e verrà stabilito il pneumoperitoneo. Il fegato sarà valutato con ecografia intraoperatoria (BK Medical A/S, Herlev, Danimarca). Verrà eseguita la biopsia con ago laparoscopico delle lesioni. L'epatectomia parziale può essere eseguita con precoagulazione parenchimale con dispositivi elettrochirurgici a radiofrequenza come LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) o dispositivo di ablazione a radiofrequenza accoppiata con soluzione salina (Aquamantys™; Covidien/Medtronic, Minneapolis, Minnesota); la transezione parenchimale epatica può essere eseguita come sopra o con l'uso di dispositivi di sutura per legare e dividere il parenchima. L'occlusione dell'afflusso vascolare epatico sarà eseguita a discrezione del chirurgo. Un emostatico topico può essere utilizzato lungo il parenchima epatico sezionato. I campioni resecati saranno conservati in formalina per patologia.
Procedura: Resezione epatica
Resezione chirurgica laparoscopica o laparoscopica robot-assistita di lesioni cancerose.
Altri nomi:
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale della malattia nel sito di intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Il controllo locale della malattia è misurato dal momento della randomizzazione ed è definito come l'assenza di recidiva locale di adenocarcinoma metastatico del colon o del retto come determinato dall'imaging diagnostico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni
1, 2, 3, 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni
1, 2, 3, 5 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ALTRO: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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