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Resektion versus Mikrowellenablation bei resektablen Darmkrebs-Lebermetastasen

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Prospektiver randomisierter Vergleich von Resektion und Mikrowellenablation bei resektablen Darmkrebs-Lebermetastasen

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie soll die klinischen Merkmale und Ergebnisse der Leberresektion und der Mikrowellenablation (MWA) vergleichen, um den optimalen operativen Eingriff für die lokale Behandlung von resektablen Lebermetastasen bei Darmkrebs zu bestimmen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die folgende Hypothese zu testen: Die 2-jährige lokale Krankheitskontrolle ist zwischen Patienten, die die experimentelle Therapie (MWA) erhalten, und Patienten, die die Standardtherapie (Leberresektion) erhalten, als Behandlung für kolorektale Lebermetastasen gleichwertig durch röntgenologische Bildgebung resezierbar. Zweitens erwarten die Prüfärzte, dass die 2-Jahres-Rezidivraten intrahepatischer (regionaler) und metastasierter Erkrankungen in den beiden Behandlungsarmen dieser Studie gleich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums (diagnostiziert zum Zeitpunkt der Dickdarm- oder Rektumresektion oder bei endoskopischer Biopsie) mit Lebermetastasen (durch Leberbiopsie oder durch Biopsie nachgewiesenes Dickdarm-/Rektumkarzinom in der Anamnese mit charakteristischen bildgebenden Befunden):
  • Bildgebung, die typische Merkmale von Darmkrebs-Lebermetastasen zeigt;
  • Zytologische/histologische Diagnose von Dickdarmkrebs oder Dickdarmkrebs-Lebermetastasen.
  • Nicht mehr als 3 Lebermetastasen, die in der präoperativen Bildgebung festgestellt wurden
  • Keine Läsion mit einer maximalen Ausdehnung von mehr als 5 cm
  • Angemessener klinischer Zustand, um sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten laparoskopischen Leberresektion oder Mikrowellenablation zur Behandlung von Darmkrebs-Lebermetastasen zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) Nachweis einer Invasion in große Portal-/Lebervenenäste und keine extrahepatischen Metastasen
  • Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung neben einer früheren Ablations- oder Resektionsstelle
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mikrowellenablation
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose. Ein laparoskopischer Trokar und zusätzliche Zugänge werden unter direkter Sicht platziert und ein Pneumoperitoneum wird eingerichtet. Sobald der operierende Chirurg feststellt, dass die durch intraoperativen Ultraschall beurteilten Läsionen für MWA zugänglich bleiben, werden Ablationen mit einem 2,45-Gigahertz (GHz)-Generator mit einer transkutanen Antenne mit 1,8 mm Durchmesser (Acculis pMTA Accu2i; AngioDynamics Inc., Denmead , Hampshire, Vereinigtes Königreich). Weitere Ablationen werden nacheinander durchgeführt. Es wird eine laparoskopische Kernnadelbiopsie von Läsionen durchgeführt und für eine dauerhafte pathologische Sektion gemäß den aktuellen Behandlungsstandards eingereicht. Am Ende der Ablation wird ein kollabierter Titanclip als röntgenologische Bezugsmarkierung in den Mikrowellenantennentrakt eingeführt. Die Hämostase der Ablationsspur wird durch eine Kombination aus Mikrowellenenergie, monopolarer Elektrokauterisation und/oder topischen Hämostatika sichergestellt.
Verfahren: Mikrowellenablation
Laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische Mikrowellenablation von Krebsläsionen mit einem 2,45-GHz-Mikrowellengenerator und einer transkutanen Antenne mit 1,8 mm Durchmesser.
ACTIVE_COMPARATOR: Leberresektion
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. Ein laparoskopischer Trokar und zusätzliche Zugänge werden unter direkter Sicht platziert und ein Pneumoperitoneum wird eingerichtet. Die Leber wird mit intraoperativem Ultraschall beurteilt (BK Medical A/S, Herlev, Dänemark). Es wird eine laparoskopische Kernnadelbiopsie von Läsionen durchgeführt. Eine partielle Hepatektomie kann mit parenchymaler Vorkoagulation mit hochfrequenten elektrochirurgischen Geräten wie LigaSure™ (Covidien, Medtronic; Minneapolis, MN), Harmonic® (Ethicon Endosurgery; Cincinnati, OH) oder einem mit Kochsalzlösung gekoppelten Hochfrequenzablationsgerät (Aquamantys™; Covidien/Medtronic; Minneapolis, MN); Die Durchtrennung des Leberparenchyms kann wie oben oder unter Verwendung von Klammervorrichtungen zum Abbinden und Teilen des Parenchyms durchgeführt werden. Der Verschluss des hepatischen Gefäßeinflusses wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Entlang des durchtrennten Leberparenchyms kann ein topisches Hämostyptikum verwendet werden. Resektate werden für die Pathologie in Formalin aufbewahrt.
Verfahren: Leberresektion
Laparoskopische oder roboterassistierte laparoskopische chirurgische Resektion von Krebsläsionen.
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Krankheitskontrolle am Ort des Eingriffs
Zeitfenster: 2 Jahre
Die lokale Krankheitskontrolle wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung gemessen und ist definiert als das Fehlen eines lokalen Rezidivs eines metastasierten Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums, wie durch diagnostische Bildgebung festgestellt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre
1, 2, 3, 5 Jahre
Intrahepatisches krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre
1, 2, 3, 5 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00083181
  • 06-16-02A (ANDERE: Atrium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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