Biomarkører i præhospital udelukkelse af intrakranielle læsioner hos TBI-patienter (PreTBI I)
23. april 2019 opdateret af: University of Aarhus
Diagnostisk potentiale for S100B og GFAP i præhospital udelukkelse af intrakranielle læsioner hos patienter, der lider af mild traumatisk hjerneskade (TBI)
PreTBI I-undersøgelsen vil undersøge, om præhospitale blodprøver, der allerede er taget i ambulancen, kan udelukke intrakranielle læsioner hos patienter, der lider af hovedtraume. Undersøgelsen har til formål at forbedre triage og behandling af patienter, der lider af milde hovedtraumer, som betragtes som lavrisikopatienter. Disse patienter har ikke altid gavn af indlæggelse, men indlægges alligevel på forsigtighed, da klinisk vurdering kan være vanskelig.
Hypoteser:
- En præhospital måling af serum S100B ≤ 0,10 mikrogram/L hos patienter med mild TBI udelukker traumatisk intrakraniel læsion med en sensitivitet >97 %.
- En præhospital måling af serum GFAP (glial acidic fibrillary protein) hos milde TBI-patienter udelukker traumatisk intrakraniel læsion med sensitivitet >97 % og resulterer i lavere falsk positiv rate end S100B.
- Præhospitale målinger af både GFAP og S100B resulterer i lavere falsk positive rater end målinger på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
595
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (≥ 18 år) lider af isolerede hovedtraumer og modtager ambulance udsendt af det præhospitale akutlæge i Region Midtjylland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 og tab af bevidsthed i mindre end 30 minutter og/eller ændring af mental tilstand (at være fortumlet, forvirret eller desorienteret) og/eller tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før og/ eller efter traumet. Det akutmedicinske personale vil blive guidet gennem inklusions- og samtykkeprocedurerne af en simpel tablet-algoritme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år, GCS <13, >6 timer forløbet efter traume, ukendt traumetidspunkt, multitraume, kendt demens, kronisk psykose eller aktiv patologi i centralnervesystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Milde TBI-patienter
|
Blodprøvetagning fra perifert venekateter, der rutinemæssigt indsættes i traumepatienter under transport
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Specificitet af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Positiv prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Negativ prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Specificitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" valg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Positiv prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Negativ prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade.
Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientudfald målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
|
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt kombination af se-S100B ogse-GFAP-værdier i forhold til et binært resultat af klinisk patientudfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2016
Først opslået (SKØN)
15. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protokol_v2_270616_PreTBI_I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .