Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i præhospital udelukkelse af intrakranielle læsioner hos TBI-patienter (PreTBI I)

23. april 2019 opdateret af: University of Aarhus

Diagnostisk potentiale for S100B og GFAP i præhospital udelukkelse af intrakranielle læsioner hos patienter, der lider af mild traumatisk hjerneskade (TBI)

PreTBI I-undersøgelsen vil undersøge, om præhospitale blodprøver, der allerede er taget i ambulancen, kan udelukke intrakranielle læsioner hos patienter, der lider af hovedtraume. Undersøgelsen har til formål at forbedre triage og behandling af patienter, der lider af milde hovedtraumer, som betragtes som lavrisikopatienter. Disse patienter har ikke altid gavn af indlæggelse, men indlægges alligevel på forsigtighed, da klinisk vurdering kan være vanskelig.

Hypoteser:

  1. En præhospital måling af serum S100B ≤ 0,10 mikrogram/L hos patienter med mild TBI udelukker traumatisk intrakraniel læsion med en sensitivitet >97 %.
  2. En præhospital måling af serum GFAP (glial acidic fibrillary protein) hos milde TBI-patienter udelukker traumatisk intrakraniel læsion med sensitivitet >97 % og resulterer i lavere falsk positiv rate end S100B.
  3. Præhospitale målinger af både GFAP og S100B resulterer i lavere falsk positive rater end målinger på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥ 18 år) lider af isolerede hovedtraumer og modtager ambulance udsendt af det præhospitale akutlæge i Region Midtjylland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Glasgow Coma Score (GCS) ≥13-15 og tab af bevidsthed i mindre end 30 minutter og/eller ændring af mental tilstand (at være fortumlet, forvirret eller desorienteret) og/eller tab af hukommelse for begivenheder umiddelbart før og/ eller efter traumet. Det akutmedicinske personale vil blive guidet gennem inklusions- og samtykkeprocedurerne af en simpel tablet-algoritme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år, GCS <13, >6 timer forløbet efter traume, ukendt traumetidspunkt, multitraume, kendt demens, kronisk psykose eller aktiv patologi i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Milde TBI-patienter
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning fra perifert venekateter, der rutinemæssigt indsættes i traumepatienter under transport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Specificitet af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Positiv prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Negativ prædiktiv værdi af se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Specificitet af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" valg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Positiv prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Negativ prædiktiv værdi af se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Intrakraniel læsion omfatter abnorm CTC (Marshall Computed Tomography Classification) og/eller neurokirurgisk observation/intervention, der er død <7 dage sekundært til hovedlæsion eller behov for følgende procedurer: kraniotomi, forhøjet kraniebrud, intrakraniel trykovervågning eller intubation for hovedskade. Unormale CTC-fund omfatter enhver form for intrakraniel blødning, herunder subdural, epidural, subaraknoidal, intracerebral blødning, ødem, pneumocephalus, cerebral kontusion eller kraniehætte/basefrakturer.
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt se-S100B i forhold til et binært resultat af klinisk patientudfald målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt se-GFAP i forhold til et binært resultat af klinisk patientresultat målt ved et ja/nej spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
Biomarkørdynamik mellem præhospital og hospitalsindlagt kombination af se-S100B ogse-GFAP-værdier i forhold til et binært resultat af klinisk patientudfald målt ved et ja/nej-spørgsmål om "intrakraniel læsion" vælg ja/nej
Tidsramme: i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume
i forhold til hændelse inden for 7 dage efter traume

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (SKØN)

15. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protokol_v2_270616_PreTBI_I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner