Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungekræft efter kombination med etoposid/cisplatin

23. august 2016 opdateret af: Dong Wang, Third Military Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af apatinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungekræft efter kombination med etoposid og cisplatin kemoterapi

Apatinib er godkendt som andenlinjebehandling til fremskreden mavekræft. Adskillige fase III kliniske undersøgelser af ikke-småcellet lungekræft, leverkræft, kolorektal cancer og andre tumorer viste også, at apatinib har færre toksiske bivirkninger og bedre patienttolerance. Imidlertid er den kliniske anvendelse af apatinib i småcellet lungekræft stadig mangel på evidensbaseret medicin. Etoposid og cisplatin kemoterapi er førstelinjebehandlingen af ​​småcellet lungekræft. Formålet med dette multicenter, randomiserede, prospektive studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib som vedligeholdelsesterapi for omfattende småcellet lungecancer efter kombineret med etoposid og cisplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af småcellet lungecaner (SCLC), omfattende stadie.
  • Ingen tidligere cisplatin-baseret kemoterapi eller strålebehandling.
  • Hanner eller hunner mellem 18 år og 75 år.
  • Præstationsstatus på 0–2 på ECOG-kriterierne.
  • Forventet overlevelse er over tre måneder.
  • Mindst én målbar lungetumorlæsion (ifølge RECIST-kriterier, anvendelse af konventionel teknologi, diameterlængde af læsionen >= 20 mm eller spiral-CT >=10 mm).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk (leukocyttal >= 4,0×109/L, neutrofiltal>=2,0×109/L, hæmoglobin>=95g/L, blodplader>=100×109/L), leverfunktion (aspartattransaminase (AST) & alanintransaminase(ALT) =<øvre normalgrænse(UNL) x1,5, bilirubinniveau =< UNL x 1,5 ).
  • Patienten kan tage oral medicin.
  • Patienterne har evnen til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke og tillade tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom: kongestiv hjertesvigt (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktiv koronararteriesygdom (patienter med myokardieinfarkt for seks måneder siden kan rekrutteres), arytmier skal behandles (tillad at tage betablokkere eller digoxin ).
  • Alvorlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 4.0, infektionsstandard II).
  • Patienter med epilepsi, som skal tage medicin (såsom steroider eller antiepileptiske midler).
  • med hjernemetastaser.
  • Patienterne havde accepteret allogen organtransplantation.
  • Blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser.
  • patienter, der har behov for nyredialyse.
  • led af anden tumor inden for 5 år( Undtagen: cervikal carcinom in situ, helbredt basalcellecarcinom, helbredt blæreepitheltumor).
  • ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg).
  • trombose eller emboli (cerebrovaskulære ulykker inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder).
  • lungeblødning >CTCAE grad 2 inden for 4 uger før første brug af lægemidler.
  • Anden organblødning >CTCAE grad 3 inden for 4 uger før første brug af lægemidler.
  • svære uhærdede sår, sår eller brud.
  • uhærdet dehydrering.
  • Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold kan forstyrre patientens deltagelse i forskning eller resultaterne af evalueringseffekten.
  • Patienter er allergiske over for lægemidler, der bruges i forskning.
  • Faktorer, der påvirker patienternes sikkerhed og compliance.
  • Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer.
  • Gravid eller ammende.
  • Forskeren mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Patienterne får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og apatinib 250 mg/d, gentaget hver 21. dag, i alt 6 cyklusser, og fortsætter derefter med at tage apatinib 250 mg/d indtil progressiv sygdom (PD).
Medicin: apatinib;etoposid og cisplatin
Placebo komparator: Arm B
Patienterne får etoposid 100 mg/m2 fra dag 1 til dag 3, cisplatin 80 mg/m2 på dag 1 og placebo, gentaget hver 21. dag, i alt 6 cyklusser, og fortsætter derefter med at tage placebo indtil PD.
Medicin: placebo; etoposid og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdomsprogression rapporteres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem antallet af respondere og antallet af patienter, der kan vurderes for tumorrespons.
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den første behandlingsdag til død eller sidste overlevelse bekræftes dato.
5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderes ud fra almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V4.0.
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Ydelsesstatus
Tidsramme: den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder
Patienternes præstationsstatus vil blive vurderet af Zubrod-Eastern cooperative oncology group(ECOG)-world health organisation(WHO).
den første behandlingsdato til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEP-ES-SCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger