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Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Kombination mit Etoposid/Cisplatin

23. August 2016 aktualisiert von: Dong Wang, Third Military Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Kombination mit einer Etoposid- und Cisplatin-Chemotherapie

Apatinib ist als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zugelassen. Mehrere klinische Phase-III-Studien zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Leberkrebs, Darmkrebs und anderen Tumoren zeigten auch, dass Apatinib weniger toxische Nebenwirkungen und eine bessere Patientenverträglichkeit hat. Die klinische Anwendung von Apatinib bei kleinzelligem Lungenkrebs ist jedoch noch immer ein Mangel an evidenzbasierter Medizin. Die Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin ist die Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, prospektiven Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium nach Kombination mit einer Etoposid- und Cisplatin-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), ausgedehntes Stadium.
  • Keine vorherige Cisplatin-basierte Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 Jahren und 75 Jahren.
  • Leistungsstatus von 0~2 nach den ECOG-Kriterien.
  • Die erwartete Überlebenszeit liegt bei über drei Monaten.
  • Mindestens eine messbare Lungentumorläsion (nach RECIST-Kriterien, Anwendung konventioneller Technik, Durchmesser der Läsion >= 20 mm oder Spiral-CT >= 10 mm).
  • Angemessene hämatologische Werte (Leukozytenzahl >= 4,0 × 109/l, Neutrophilenzahl >= 2,0 × 109/l, Hämoglobin>=95g/L, Blutplättchen>=100×109/L), Leberfunktion (Aspartattransaminase (AST) & Alanintransaminase(ALT) =<obere Normalgrenze(UNL) x1,5, Bilirubinspiegel =< UNL x 1,5 ).
  • Der Patient kann orale Medikamente einnehmen.
  • Die Patienten haben die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben und eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, aktive koronare Herzkrankheit (Patienten mit Myokardinfarkt vor sechs Monaten können rekrutiert werden), Arrhythmien müssen behandelt werden (ermöglichen Sie die Einnahme von Betablockern oder Digoxin ).
  • Schwerwiegende klinische Infektion (> NCI-CTCAE Version 4.0, Infektionsstandard II).
  • Patienten mit Epilepsie, die Medikamente einnehmen müssen (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • mit Hirnmetastasen.
  • Die Patienten hatten eine allogene Organtransplantation akzeptiert.
  • Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen.
  • Patienten, die eine Nierendialyse benötigen.
  • litt innerhalb von 5 Jahren an einem anderen Tumor (Ausnahme: Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, geheilter Blasenepitheltumor).
  • unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg).
  • Thrombose oder Embolie (zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Lungenblutung > CTCAE-Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Arzneimitteln.
  • Andere Organblutungen > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme von Arzneimitteln.
  • schwere unverheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen.
  • unausgeheilte Austrocknung.
  • Drogenmissbrauch und medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen können die Teilnahme des Patienten an der Forschung oder die Ergebnisse der Bewertung beeinträchtigen.
  • Die Patienten sind allergisch gegen Medikamente, die in der Forschung verwendet werden.
  • Faktoren, die die Sicherheit und Compliance von Patienten beeinflussen.
  • Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Schwanger oder stillend.
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht geeignet ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Die Patienten erhalten Etoposid 100 mg/m2 von Tag 1 bis Tag 3, Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1 und Apatinib 250 mg/Tag, wiederholt alle 21 Tage, insgesamt 6 Zyklen, und nehmen dann weiterhin Apatinib 250 mg/Tag ein, bis die Krankheit fortschreitet (PD).
Arzneimittel: Apatinib; Etoposid und Cisplatin
Placebo-Komparator: Arm B
Die Patienten erhalten Etoposid 100 mg/m2 von Tag 1 bis Tag 3, Cisplatin 80 mg/m2 an Tag 1 und Placebo, wiederholt alle 21 Tage, insgesamt 6 Zyklen, und nehmen dann weiterhin Placebo bis PD ein.
Arzneimittel: Placebo;Etoposid und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der erste Tag der Behandlung bis zu dem Datum, an dem eine Krankheitsprogression gemeldet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis zwischen der Anzahl der Responder und der Anzahl der Patienten, bei denen ein Tumoransprechen festgestellt werden kann.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Der erste Tag der Behandlung bis zum Todes- oder letzten Überlebensbestätigungsdatum.
5 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0 bewertet.
vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Performanz Status
Zeitfenster: vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate
Der Leistungsstatus der Patienten wird von Zubrod, der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.
vom ersten Behandlungsdatum bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEP-ES-SCLC

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