Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatynib jako leczenie podtrzymujące drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym po skojarzeniu z etopozydem/cisplatyną

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dong Wang, Third Military Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie apatynibu jako terapii podtrzymującej w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca po skojarzeniu z chemioterapią etopozydem i cisplatyną

Apatinib został zatwierdzony jako lek drugiego rzutu w zaawansowanym raku żołądka. Kilka badań klinicznych III fazy nad niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem wątroby, rakiem jelita grubego i innymi nowotworami również wykazało, że apatinib ma mniej toksycznych skutków ubocznych i jest lepiej tolerowany przez pacjentów. Jednak kliniczne zastosowanie apatynibu w drobnokomórkowym raku płuca wciąż nie ma medycyny opartej na dowodach. Chemioterapia etopozydem i cisplatyną jest leczeniem pierwszego rzutu w drobnokomórkowym raku płuca. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apatynibu jako terapii podtrzymującej w rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca po połączeniu z chemioterapią etopozydem i cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), stadium rozległe.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii opartej na cisplatynie.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Stan sprawności 0～2 według kryteriów ECOG.
  • Oczekiwane przeżycie wynosi ponad trzy miesiące.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana guza płuca (według kryteriów RECIST, zastosowanie konwencjonalnej technologii, średnica zmiany >= 20mm lub spiralna tomografia komputerowa >=10mm).
  • Odpowiednie parametry hematologiczne (liczba leukocytów >= 4,0×109/l, liczba neutrofili >=2,0×109/l, hemoglobina>=95g/l, płytki krwi>=100×109/l), czynność wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) =<górna granica normy (UNL) x1,5, poziom bilirubiny =< UNL x 1,5 ).
  • Pacjent może przyjmować leki doustne.
  • Pacjenci mają możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania świadomej zgody oraz umożliwienia odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca (CHF) > New York Heart Association (NYHA) II, czynna choroba wieńcowa (pacjenci z zawałem mięśnia sercowego pół roku temu mogą być rekrutowani), arytmie wymagają leczenia (umożliwienie przyjmowania beta-blokerów lub digoksyny ).
  • Poważna infekcja kliniczna (> NCI-CTCAE wersja 4.0, standard infekcji II).
  • Pacjenci z padaczką, którzy muszą przyjmować leki (takie jak steroidy lub leki przeciwpadaczkowe).
  • z przerzutami do mózgu.
  • Chorzy zgodzili się na allogeniczny przeszczep narządu.
  • Skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
  • pacjentów wymagających dializy nerek.
  • chorowała na inny nowotwór w ciągu 5 lat (z wyjątkiem: raka in situ szyjki macicy, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, wyleczonego guza nabłonka pęcherza moczowego).
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg).
  • zakrzepica lub zator (incydenty naczyniowo-mózgowe, w tym przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • krwotok płucny > stopnia 2 wg CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leków.
  • Krwotok z innego narządu > stopień 3 według CTCAE w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leków.
  • ciężkie nieleczone rany, owrzodzenia lub złamania.
  • nieleczone odwodnienie.
  • Nadużywanie narkotyków oraz uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócać udział pacjenta w badaniach lub wyniki efektu ewaluacyjnego.
  • Pacjenci są uczuleni na leki stosowane w badaniach.
  • Czynniki wpływające na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Badacz uważa, że ​​Pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 100 mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatynę w dawce 80 mg/m2 w dniu 1 i apatinib w dawce 250 mg/d, powtarzane co 21 dni, w sumie 6 cykli, a następnie kontynuują przyjmowanie apatynibu w dawce 250 mg/d do progresji choroby (PD).
Lek: apatynib; etopozyd i cisplatyna
Komparator placebo: Ramię B
Pacjenci otrzymują etopozyd w dawce 100 mg/m2 od dnia 1 do dnia 3, cisplatynę w dawce 80 mg/m2 w dniu 1 oraz placebo, powtarzane co 21 dni, w sumie 6 cykli, a następnie kontynuują przyjmowanie placebo do PD.
Lek: placebo; etopozyd i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszy dzień leczenia do daty zgłoszenia progresji choroby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek liczby osób, u których wystąpiła odpowiedź, do liczby pacjentów, u których można ocenić odpowiedź nowotworu.
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Data pierwszego dnia leczenia do zgonu lub ostatniego przeżycia.
5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem są oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0.
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Stan wydajności
Ramy czasowe: pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy
Stan sprawności pacjentów będzie oceniany przez Zubrod-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Światową Organizację Zdrowia (WHO).
pierwszy termin leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wang Dong, PH.D., Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEP-ES-SCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami