Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ZS hos patienter med hyperkaliæmi (HARMONIZE GL)

6. august 2020 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3 multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ZS hos patienter med hyperkaliæmi-HARMONISE Global

At evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser (5 og 10 g) ZS administreret oralt én gang dagligt (qd) vs. placebo til at opretholde normokalæmi hos initialt hyperkalæmiske patienter, der har opnået normokalæmi efter to dages initial ZS-behandling (10 g TID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 462-0802
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14754
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18 og ≤ 90 år
  • To på hinanden følgende i-STAT-kaliumværdier, målt med 60 minutter (± 10 minutter) fra hinanden, begge ≥ 5,1 mmol/l og målt inden for 1 dag efter den første ZS-dosis på 48-timers åben indledende fase Dag 1
  • Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering
  • Kvindelige patienter skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis ZS/matchende placebo for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  • Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer
  • Patienter behandlet med lactulose, xifaxan (rifaximin) eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter behandlet med harpiks, calciumacetat, calciumcarbonat eller lanthancarbonat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienter, der er alvorligt fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter investigator vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i forbindelse med protokollen
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Patienter med diabetisk ketoacidose
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening bringer patienten i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf
  • Patienter med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Patienter i dialyse
  • Patienter, der er bloddonorer, bør ikke donere blod under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis ZS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g
Suspension indgivet 5 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g
Suspension indgivet 5 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
EKSPERIMENTEL: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt tre gange dagligt i de første 48 timer af undersøgelsen til alle patienter (48 timers åben indledende fase)
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspension administreret oralt placebo én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
Medicin: Placebo
Suspension administreret oralt placebo én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk middel S-K-niveau på dag 8-29
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.
Sammenligning mellem placebo og de aktive ZS-behandlingsgrupper (hver dosisgruppe vil blive sekventielt sammenlignet med placebo, startende med den højeste og slutter med den laveste dosis) med hensyn til det gennemsnitlige S-K-niveau i den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Dage 8- 29. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår Normokalæmi
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Andel af patienter, der opnår normokalæmi i den indledende fase efter 24 og 48 timer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP. (h=timer).
Gennem 48-timers indledende fase.
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer (blod) under den 48-timers åbne indledende fase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP.
Gennem 48-timers indledende fase.
Absolut ændring fra baseline i S-K niveauer
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Absolut ændring fra baseline i S-K niveauer ved alle målte tidsintervaller. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP.
Gennem 48-timers indledende fase.
Procentvis ændring fra baseline i S-K-niveauer
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Procentvis ændring fra baseline i S-K-niveauer ved alle målte tidsintervaller. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP.
Gennem 48-timers indledende fase.
Andel af patienter, der forbliver normokalemiske
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.
Andelen af ​​patienter, der forbliver normokalemiske (som defineret af S-K mellem 3,5-5,0 mmol/l, inklusive) ved afslutningen af ​​den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase og i den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.
Andel af Normokalemiske patienter på dag 1 til og med dag 29/udgang
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Andelen af ​​patienter, der er normokalemiske (som defineret af S-K mellem 3,5-5,0 mmol/l, inklusive) på dag 1 til og med dag 29/Afslut i randomiseringsfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Dage, hvor patienterne forbliver Normokalemiske
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Antallet af dage, som patienter forbliver normokalemiske i løbet af den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Gennemsnitlig ændring i S-K niveauer
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Den gennemsnitlige ændring i S-K-niveauer evalueret i forhold til begge basislinjer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Gennemsnitlig procentvis ændring i S-K-niveauer
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Den gennemsnitlige procentvise ændring i S-K-niveauer vurderet i forhold til begge basislinjer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Antal hyperkalæmiske patienter
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Resultaterne repræsenterer antallet af hyperkalæmiske patienter i løbet af den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Gennemsnitlige ændringer i S-Aldosteron- og P-renin-niveauer
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
De gennemsnitlige ændringer fra OLP-baseline i S-Aldosteron- og P-Renin-niveauer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Patientrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) Spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage.
Evaluer patienters helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D spørgeskema. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9480C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger