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Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de ZS en pacientes con hiperpotasemia (HARMONIZE GL)

6 de agosto de 2020 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de ZS en pacientes con hiperpotasemia-HARMONIZE Global

Evaluar la eficacia de dos dosis diferentes (5 y 10 g) de ZS administradas por vía oral una vez al día (qd) frente a placebo para mantener la normopotasemia en pacientes inicialmente hiperpotasémicos que alcanzaron la normopotasemia después de dos días de tratamiento inicial con ZS (10 g TID).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
267

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14754
        • Research Site
      • Bucheon-si, Corea, república de, 14647
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, república de, 10444
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, república de
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, república de, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, república de, 26426
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba-shi, Japón, 260-8712
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japón, 348-8505
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japón, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japón, 396-8555
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japón, 920-8650
        • Research Site
      • Koga-shi, Japón, 306-0041
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japón, 271-0077
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón, 462-0802
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japón, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japón, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japón, 302-0022
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japón, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japón, 581-0011
        • Research Site
  • Taiwán
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwán, 231
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, ROC 100
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Pacientes mujeres y hombres de ≥18 y ≤ 90 años
  • Dos valores de potasio i-STAT consecutivos, medidos con 60 minutos (± 10 minutos) de diferencia, ambos ≥ 5,1 mmol/l y medidos dentro de 1 día de la primera dosis de ZS en la fase inicial abierta de 48 horas Día 1
  • Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas desde hace 1 año, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ZS/placebo correspondiente para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Participación en la planificación y/o realización del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
  • Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia
  • Pacientes tratados con lactulosa, xifaxan (rifaximina) u otros antibióticos no absorbibles para la hiperamonemia dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Pacientes tratados con resinas, acetato de calcio, carbonato de calcio o carbonato de lantano, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
  • Pacientes que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
  • Pacientes con cetoacidosis diabética
  • Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido o ponga en peligro la calidad de los datos que se generarán.
  • Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al ZS o a componentes del mismo
  • Pacientes con arritmias cardíacas que requieren tratamiento inmediato
  • Pacientes en diálisis
  • Los pacientes que son donantes de sangre no deben donar sangre durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de ZS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 5g
Suspensión administrada 5 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 5g
Suspensión administrada 5 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 10g
Suspensión administrada 10 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 10g
Suspensión administrada 10 g por vía oral tres veces al día, en las primeras 48 horas del estudio para todos los pacientes (fase inicial abierta de 48 horas)
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) 10g
Suspensión administrada 10 g por vía oral una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Suspensión administrada por vía oral como placebo una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.
Droga: Placebo
Suspensión administrada por vía oral como placebo una vez al día durante 28 días después de la primera fase inicial abierta de 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel S-K medio de mínimos cuadrados en los días 8-29
Periodo de tiempo: A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
Comparación entre los grupos de tratamiento con placebo y ZS activo (cada grupo de dosis se comparará secuencialmente con el placebo, comenzando con la dosis más alta y terminando con la dosis más baja) con respecto al nivel medio de S-K durante la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días Días 8- 29 Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan la normopotasemia
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
Proporción de pacientes que alcanzan la normopotasemia durante la fase inicial a las 24 y 48 horas. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP. (h=horas).
A través de la fase inicial de 48 horas.
Tasa exponencial de cambio en los niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
Tasa exponencial de cambio en los niveles de S-K (sangre) durante la fase inicial de etiqueta abierta de 48 horas. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
A través de la fase inicial de 48 horas.
Cambio absoluto desde la línea de base en niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
Cambio absoluto desde el inicio en los niveles de S-K en todos los intervalos de tiempo medidos. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
A través de la fase inicial de 48 horas.
Cambio porcentual desde la línea de base en niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase inicial de 48 horas.
Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de S-K en todos los intervalos de tiempo medidos. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para OLP.
A través de la fase inicial de 48 horas.
Proporción de pacientes que permanecen normopotasémicos
Periodo de tiempo: A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
La proporción de pacientes que permanecen normopotasémicos (como se define por S-K entre 3.5-5.0 mmol/l, inclusive) al final de la fase de estudio de tratamiento aleatorizado de 28 días y durante la fase de estudio de tratamiento aleatorizado de 28 días. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días día 8-29.
Proporción de pacientes normopotasémicos desde el día 1 hasta el día 29/egreso
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
La proporción de pacientes normopotasémicos (como se define por S-K entre 3.5-5.0 mmol/l, inclusive) del Día 1 al Día 29/Salir de la fase de aleatorización. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Días que los pacientes permanecen normopotasémicos
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
El número de días que los pacientes permanecen normopotasémicos durante la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Cambio medio en los niveles de S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
El cambio medio en los niveles de S-K evaluados en relación con ambas líneas de base. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Cambio porcentual medio en los niveles S-K
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
El cambio porcentual medio en los niveles de S-K evaluados en relación con ambas líneas de base. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Número de pacientes con hiperpotasemia
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Los resultados representan el número de pacientes con hiperpotasemia durante la fase de estudio de tratamiento aleatorio de 28 días. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Cambios medios en los niveles de S-aldosterona y P renina
Periodo de tiempo: A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Los cambios medios desde el valor inicial de OLP en los niveles de S-aldosterona y P-renina. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la fase de tratamiento aleatorio de 28 días.
Cuestionario de estado de salud informado por el paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días.
Evaluar el estado de salud de los pacientes mediante el cuestionario EQ-5D. Esta escala está numerada del 0 al 100. 0 significa la peor salud que puedas imaginar. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar. Los resultados de la siguiente tabla se presentan para RTP.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 37 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D9480C00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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