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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della ZS nei pazienti con iperkaliemia (HARMONIZE GL)

6 agosto 2020 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di ZS, in pazienti con iperkaliemia-HARMONIZE Global

È stata valutata l'efficacia di due diverse dosi (5 e 10 g) di ZS somministrate per via orale una volta al giorno (qd) rispetto al placebo nel mantenimento della normokalemia in pazienti inizialmente iperkaliemici che hanno raggiunto la normokalemia dopo due giorni di terapia iniziale con ZS (10 g TID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14754
        • Research Site
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14647
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10444
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Research Site
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone, 260-8712
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Giappone, 348-8505
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Giappone, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Giappone, 396-8555
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Giappone, 920-8650
        • Research Site
      • Koga-shi, Giappone, 306-0041
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Giappone, 271-0077
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 462-0802
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Giappone, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Giappone, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Giappone, 302-0022
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Giappone, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Giappone, 581-0011
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 e ≤ 90 anni
  • Due valori di potassio i-STAT consecutivi, misurati a distanza di 60 minuti (± 10 minuti), entrambi ≥ 5,1 mmol/l e misurati entro 1 giorno dalla prima dose di ZS nella fase iniziale in aperto di 48 ore Giorno 1
  • Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia
  • Pazienti trattati con lattulosio, xifaxan (rifaximina) o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti trattati con resine, acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Pazienti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare
  • Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti
  • Pazienti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato
  • Pazienti in dialisi
  • I pazienti che sono donatori di sangue non devono donare sangue durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 5g
Sospensione somministrata 5 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 5g
Sospensione somministrata 5 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
SPERIMENTALE: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 10g
Sospensione somministrata 10 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 10g
Sospensione somministrata 10 g per via orale tre volte al giorno, nelle prime 48 ore dello studio per tutti i pazienti (fase iniziale in aperto di 48 ore)
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) 10g
Sospensione somministrata 10 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sospensione somministrata per via orale con placebo una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.
Droga: Placebo
Sospensione somministrata per via orale con placebo una volta al giorno per 28 giorni dopo la prima fase iniziale in aperto di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello SK medio dei minimi quadrati nei giorni 8-29
Lasso di tempo: Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
Confronto tra il placebo e i gruppi di trattamento con ZS attivo (ciascun gruppo di dose sarà confrontato in sequenza con il placebo, iniziando con la dose più alta e finendo con la dose più bassa) per quanto riguarda il livello medio di S-K durante la fase dello studio di trattamento randomizzato di 28 giorni Giorni 8- 29. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono la normokaliemia
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Proporzione di pazienti che raggiungono la normokalemia durante la fase iniziale a 24 e 48 ore. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP. (h=ore).
Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Tasso di variazione esponenziale nei livelli S-K
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Tasso esponenziale di variazione dei livelli S-K (sangue) durante la fase iniziale in aperto di 48 ore. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli SK
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Variazione assoluta rispetto al basale nei livelli SK a tutti gli intervalli di tempo misurati. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli S-K
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli SK a tutti gli intervalli di tempo misurati. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Attraverso la fase iniziale di 48 ore.
Proporzione di pazienti rimanenti normokalemici
Lasso di tempo: Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
La proporzione di pazienti che rimangono normokalemici (come definito da S-K tra 3,5-5,0 mmol/l, inclusi) alla fine della fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni e durante la fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Durante la fase di studio sul trattamento randomizzato di 28 giorni, giorno 8-29.
Proporzione di pazienti normokalemici dal giorno 1 al giorno 29/uscita
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
La proporzione di pazienti normokalemici (come definito da S-K tra 3,5-5,0 mmol/l, inclusi) dal Giorno 1 al Giorno 29/Uscita nella fase di randomizzazione. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Giorni I pazienti rimangono normokalemici
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Il numero di giorni in cui i pazienti rimangono normokalemici durante la fase dello studio di trattamento randomizzato di 28 giorni. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Variazione media nei livelli S-K
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
La variazione media dei livelli SK valutata rispetto a entrambe le linee di base. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Variazione percentuale media nei livelli SK
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
La variazione percentuale media dei livelli SK valutata rispetto a entrambi i valori basali. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Numero di pazienti iperkaliemici
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
I risultati rappresentano il numero di pazienti iperkaliemici durante la fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Variazioni medie nei livelli di S-aldosterone e P-renina
Lasso di tempo: Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Le variazioni medie rispetto al basale OLP nei livelli di S-aldosterone e P-renina. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di trattamento randomizzato di 28 giorni.
Questionario sullo stato di salute riferito dal paziente (EQ-5D).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni.
Valutare lo stato di salute dei pazienti utilizzando il questionario EQ-5D. Questa scala è numerata da 0 a 100. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare. 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9480C00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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