Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ZS hos patienter med hyperkaliæmi (HARMONIZE GL)

6. august 2020 opdateret af: AstraZeneca

En fase 3 multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ZS hos patienter med hyperkaliæmi-HARMONISE Global

At evaluere effektiviteten af ​​to forskellige doser (5 og 10 g) ZS administreret oralt én gang dagligt (qd) vs. placebo til at opretholde normokalæmi hos initialt hyperkalæmiske patienter, der har opnået normokalæmi efter to dages initial ZS-behandling (10 g TID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620039
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 462-0802
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 14068
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14754
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • New Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, ROC 100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen ≥18 og ≤ 90 år
  • To på hinanden følgende i-STAT-kaliumværdier, målt med 60 minutter (± 10 minutter) fra hinanden, begge ≥ 5,1 mmol/l og målt inden for 1 dag efter den første ZS-dosis på 48-timers åben indledende fase Dag 1
  • Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering
  • Kvindelige patienter skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis ZS/matchende placebo for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  • Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer
  • Patienter behandlet med lactulose, xifaxan (rifaximin) eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter behandlet med harpiks, calciumacetat, calciumcarbonat eller lanthancarbonat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Patienter, der er alvorligt fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter investigator vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i forbindelse med protokollen
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Patienter med diabetisk ketoacidose
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter investigatorens mening bringer patienten i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres i fare
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf
  • Patienter med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Patienter i dialyse
  • Patienter, der er bloddonorer, bør ikke donere blod under undersøgelsen og i 3 måneder efter deres sidste dosis ZS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g
Suspension indgivet 5 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g
Suspension indgivet 5 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
EKSPERIMENTEL: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt tre gange dagligt i de første 48 timer af undersøgelsen til alle patienter (48 timers åben indledende fase)
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 10g
Suspension indgivet 10 g oralt én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suspension administreret oralt placebo én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.
Medicin: Placebo
Suspension administreret oralt placebo én gang dagligt i 28 dage efter den første 48-timers åbne indledende fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk middel S-K-niveau på dag 8-29
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.
Sammenligning mellem placebo og de aktive ZS-behandlingsgrupper (hver dosisgruppe vil blive sekventielt sammenlignet med placebo, startende med den højeste og slutter med den laveste dosis) med hensyn til det gennemsnitlige S-K-niveau i den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Dage 8- 29. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår Normokalæmi
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Andel af patienter, der opnår normokalæmi i den indledende fase efter 24 og 48 timer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP. (h=timer).
Gennem 48-timers indledende fase.
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer (blod) under den 48-timers åbne indledende fase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP.
Gennem 48-timers indledende fase.
Absolut ændring fra baseline i S-K niveauer
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Absolut ændring fra baseline i S-K niveauer ved alle målte tidsintervaller. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP.
Gennem 48-timers indledende fase.
Procentvis ændring fra baseline i S-K-niveauer
Tidsramme: Gennem 48-timers indledende fase.
Procentvis ændring fra baseline i S-K-niveauer ved alle målte tidsintervaller. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for OLP.
Gennem 48-timers indledende fase.
Andel af patienter, der forbliver normokalemiske
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.
Andelen af ​​patienter, der forbliver normokalemiske (som defineret af S-K mellem 3,5-5,0 mmol/l, inklusive) ved afslutningen af ​​den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase og i den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsstudie fase dag 8-29.
Andel af Normokalemiske patienter på dag 1 til og med dag 29/udgang
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Andelen af ​​patienter, der er normokalemiske (som defineret af S-K mellem 3,5-5,0 mmol/l, inklusive) på dag 1 til og med dag 29/Afslut i randomiseringsfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Dage, hvor patienterne forbliver Normokalemiske
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Antallet af dage, som patienter forbliver normokalemiske i løbet af den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Gennemsnitlig ændring i S-K niveauer
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Den gennemsnitlige ændring i S-K-niveauer evalueret i forhold til begge basislinjer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Gennemsnitlig procentvis ændring i S-K-niveauer
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Den gennemsnitlige procentvise ændring i S-K-niveauer vurderet i forhold til begge basislinjer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Antal hyperkalæmiske patienter
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Resultaterne repræsenterer antallet af hyperkalæmiske patienter i løbet af den 28-dages randomiserede behandlingsundersøgelsesfase. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Gennemsnitlige ændringer i S-Aldosteron- og P-renin-niveauer
Tidsramme: Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
De gennemsnitlige ændringer fra OLP-baseline i S-Aldosteron- og P-Renin-niveauer. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem 28-dages randomiseret behandlingsfase.
Patientrapporteret helbredstilstand (EQ-5D) Spørgeskema
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage.
Evaluer patienters helbredstilstand ved hjælp af EQ-5D spørgeskema. Denne skala er nummereret fra 0 til 100. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. Resultaterne i nedenstående tabel er præsenteret for RTP.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (SKØN)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9480C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium Zirconium Cyclosilikat (ZS) 5g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner