Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En systematisk undersøgelse af nethindens struktur og funktion ved diabetisk makulært ødem

2. april 2019 opdateret af: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Diabetisk retinopati (DR) er en synstruende tilstand, der opstår hos personer med diabetes. DR opstår som følge af skader på nethindens blodkar og er relateret til de høje og svingende sukkerniveauer i blodbanen. Et øje med DR vil have unormalt udseende nethindeblodkar, som bliver overfyldt og udvidet, utætte og skrøbelige eller lukkes. Nettoresultatet er et billede af blødning og/eller iskæmi (manglende blodforsyning). Et særligt træk ved DR er ophobningen af ​​væske i makulaen, som er den centrale del af nethinden og ansvarlig for detaljeret øjensyn. Denne ejendommelige form for DR kaldes diabetisk makulært ødem (DMO). DMO kan opstå isoleret uden andre funktioner i DR. DMO er mere almindelig ved type 2-diabetes, hvor der findes insulinresistens og abnormiteter i blodfedt. Efterforskerne ønsker at studere DR og DMO ved hjælp af højopløsnings retinal billeddannelse og funktionelle tests hos normale deltagere, de deltagere med diabetes uden nogen åbenlyse tegn på sygdom og dem med DR og DMO for at forstå, hvordan tilstanden udvikler sig, og om der er nogen unikke risikofaktorer, der kan identificeres

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere med DR af forskellig sværhedsgrad lige fra minimal DR til svær DR med eller uden DMO, som går på diabetesklinikkerne, vil blive inviteret til at deltage. Opportunistisk prøvetagning vil blive brugt til at sikre, at de forskellige sværhedsgrader af DR og/eller DMO vil være tilstrækkeligt repræsenteret. The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), en ikke-interventionel epidemiologisk undersøgelse af sund aldring hos ældre voksne i alderen 50 år og ovenstående er påbegyndt og rekrutterer i øjeblikket omkring 8500 deltagere. Deltagere i NICOLA, som vides at have DM eller for nylig er blevet diagnosticeret med DM, vil blive kontaktet og spurgt, om de er villige til at vende tilbage til detaljeret funktionstest af øjet. Dette vil supplere gruppen med DM men uden ændringer af DR.

Kontroldeltagere med DM, men uden DR, vil blive rekrutteret fra Belfast Trusts metaboliske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (Sund kontrol uden DM):

  • Personer ældre end 18 år uden DM
  • Fundus fri for tegn på nethindesygdom
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/40 (73 ETDRS-bogstaver) i begge øjne

Gruppe 2 (Personer med DM uden retinopati):

  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes ældre end 18 år
  • Normal fundus, Fravær af træk ved DR eller DMO i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/40 (73 ETDRS-bogstaver) på mindst ét ​​øje

Gruppe 3:

  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes 18 år og ældre
  • Fundus tegn på mild, moderat eller svær DR og/eller DMO
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/200 (33 ETDRS bogstaver) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige øjenkirurgiske indgreb udført inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af øjenforvirrende lidelser såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, glaukom eller aktiv uveitis
  • Alvorlige livstruende tilstande, der ville udelukke deltagelse i den langsgående del af undersøgelsen
  • Neurologiske tilstande, der kan forringe synet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager
Personer med type 1 eller type 2 DM med træk af DR og/eller DMO, der spænder fra ekstrem mild til svær.
Kontrol definition
Personer med en historie med type 1 eller type 2 DM uden nogen kliniske træk ved DR eller DMO i hverken øje eller personer uden en historie med DM og uden nethindesygdom i begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af DMO vurderet ud fra de optiske kohærens tomografi (OCT) billeder
Tidsramme: Resultatmålene vil blive vurderet ved udgangen af ​​3 måneder
Resultatmålene vil blive vurderet ved udgangen af ​​3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/NI/1025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger