Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En systematisk undersøgelse af nethindens struktur og funktion ved diabetisk makulært ødem

2. april 2019 opdateret af: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Diabetisk retinopati (DR) er en synstruende tilstand, der opstår hos personer med diabetes. DR opstår som følge af skader på nethindens blodkar og er relateret til de høje og svingende sukkerniveauer i blodbanen. Et øje med DR vil have unormalt udseende nethindeblodkar, som bliver overfyldt og udvidet, utætte og skrøbelige eller lukkes. Nettoresultatet er et billede af blødning og/eller iskæmi (manglende blodforsyning). Et særligt træk ved DR er ophobningen af ​​væske i makulaen, som er den centrale del af nethinden og ansvarlig for detaljeret øjensyn. Denne ejendommelige form for DR kaldes diabetisk makulært ødem (DMO). DMO kan opstå isoleret uden andre funktioner i DR. DMO er mere almindelig ved type 2-diabetes, hvor der findes insulinresistens og abnormiteter i blodfedt. Efterforskerne ønsker at studere DR og DMO ved hjælp af højopløsnings retinal billeddannelse og funktionelle tests hos normale deltagere, de deltagere med diabetes uden nogen åbenlyse tegn på sygdom og dem med DR og DMO for at forstå, hvordan tilstanden udvikler sig, og om der er nogen unikke risikofaktorer, der kan identificeres

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere med DR af forskellig sværhedsgrad lige fra minimal DR til svær DR med eller uden DMO, som går på diabetesklinikkerne, vil blive inviteret til at deltage. Opportunistisk prøvetagning vil blive brugt til at sikre, at de forskellige sværhedsgrader af DR og/eller DMO vil være tilstrækkeligt repræsenteret. The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), en ikke-interventionel epidemiologisk undersøgelse af sund aldring hos ældre voksne i alderen 50 år og ovenstående er påbegyndt og rekrutterer i øjeblikket omkring 8500 deltagere. Deltagere i NICOLA, som vides at have DM eller for nylig er blevet diagnosticeret med DM, vil blive kontaktet og spurgt, om de er villige til at vende tilbage til detaljeret funktionstest af øjet. Dette vil supplere gruppen med DM men uden ændringer af DR.

Kontroldeltagere med DM, men uden DR, vil blive rekrutteret fra Belfast Trusts metaboliske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (Sund kontrol uden DM):

  • Personer ældre end 18 år uden DM
  • Fundus fri for tegn på nethindesygdom
  • Bedste korrigerede synsstyrke på 20/40 (73 ETDRS-bogstaver) i begge øjne

Gruppe 2 (Personer med DM uden retinopati):

  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes ældre end 18 år
  • Normal fundus, Fravær af træk ved DR eller DMO i begge øjne
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/40 (73 ETDRS-bogstaver) på mindst ét ​​øje

Gruppe 3:

  • Personer med type 1 eller type 2 diabetes 18 år og ældre
  • Fundus tegn på mild, moderat eller svær DR og/eller DMO
  • Bedst korrigeret synsstyrke 20/200 (33 ETDRS bogstaver) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige øjenkirurgiske indgreb udført inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af øjenforvirrende lidelser såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, glaukom eller aktiv uveitis
  • Alvorlige livstruende tilstande, der ville udelukke deltagelse i den langsgående del af undersøgelsen
  • Neurologiske tilstande, der kan forringe synet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Personer med type 1 eller type 2 DM med træk af DR og/eller DMO, der spænder fra ekstrem mild til svær.
Kontrol definition
Personer med en historie med type 1 eller type 2 DM uden nogen kliniske træk ved DR eller DMO i hverken øje eller personer uden en historie med DM og uden nethindesygdom i begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af DMO vurderet ud fra de optiske kohærens tomografi (OCT) billeder
Tidsramme: Resultatmålene vil blive vurderet ved udgangen af ​​3 måneder
Resultatmålene vil blive vurderet ved udgangen af ​​3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/NI/1025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner