Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczne badanie struktury i funkcji siatkówki w cukrzycowym obrzęku plamki

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest stanem zagrażającym wzrokowi, który występuje u osób z cukrzycą. DR powstaje w wyniku uszkodzenia naczyń krwionośnych siatkówki i jest związany z wysokim i zmiennym poziomem cukru we krwi. Oko z DR będzie miało nieprawidłowo wyglądające naczynia krwionośne siatkówki, które stają się nabrzmiałe i rozszerzone, nieszczelne i kruche lub ulegają zamknięciu. Rezultatem netto jest obraz krwotoku i/lub niedokrwienia (brak dopływu krwi). Szczególną cechą DR jest gromadzenie się płynu w plamce żółtej, która jest centralną częścią siatkówki i odpowiada za szczegółowe widzenie oka. Ta szczególna postać DR nazywana jest cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO). DMO może występować w izolacji bez innych funkcji DR. DMO występuje częściej w cukrzycy typu 2, gdzie stwierdza się oporność na insulinę i nieprawidłowości w zawartości tłuszczów we krwi. Badacze chcą zbadać DR i DMO za pomocą obrazowania siatkówki w wysokiej rozdzielczości i testów czynnościowych u zdrowych uczestników, uczestników z cukrzycą bez jawnych objawów choroby oraz tych z DR i DMO, aby zrozumieć, jak rozwija się stan i czy istnieją jakieś unikalne czynniki ryzyka, które można zidentyfikować

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy z DR o różnym stopniu nasilenia, od minimalnej DR do ciężkiej DR z lub bez DMO, którzy uczęszczają do poradni diabetologicznych, zostaną zaproszeni do udziału. Wykorzystane zostaną próby oportunistyczne, aby zapewnić odpowiednią reprezentację różnych poziomów nasilenia DR i/lub DMO. The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On Ageing (NICOLA), nieinterwencyjne badanie epidemiologiczne dotyczące zdrowego starzenia się u osób starszych w wieku 50 lat i powyżej rozpoczęło się i obecnie rekrutuje około 8500 uczestników. Uczestnicy programu NICOLA, o których wiadomo, że mają cukrzycę lub u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na ponowne przeprowadzenie szczegółowych badań funkcjonalnych oka. To uzupełni grupę o DM, ale bez zmian DR.

Uczestnicy kontroli z DM, ale bez DR będą rekrutowani z klinik metabolicznych Belfast Trust.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (zdrowe kontrole bez DM):

  • Osoby powyżej 18 roku życia bez DM
  • Dno wolne od jakichkolwiek objawów choroby siatkówki
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 (73 litery ETDRS) w obu oczach

Grupa 2 (osoby z cukrzycą bez retinopatii):

  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wieku powyżej 18 lat
  • Normalny dno oka, brak cech DR lub DMO w obu oczach
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/40 (73 litery ETDRS) w co najmniej jednym oku

Grupa 3:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wieku 18 lat i starsze
  • Objawy dna oka łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego DR i/lub DMO
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 (33 litery ETDRS) lub lepsza

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne zabiegi chirurgiczne na oku wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność zaburzeń narządu wzroku, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem neowaskularnym, jaskra lub aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Ciężkie stany zagrożenia życia, które wykluczałyby udział w podłużnej części badania
  • Stany neurologiczne, które mogą upośledzać widzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sprawy
Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 z cechami DR i/lub DMO w zakresie od bardzo łagodnego do ciężkiego.
Definicja kontroli
Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wywiadzie bez żadnych klinicznych cech DR lub DMO w żadnym oku lub osoby bez cukrzycy w wywiadzie i bez chorób siatkówki w żadnym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność DMO oceniono na podstawie obrazów optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione pod koniec 3 miesięcy
Miary wyników zostaną ocenione pod koniec 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen's University, Belfast

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14/NI/1025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami