Forholdet mellem aktiviteten af reumatoid arthritis og lymfeknudemorfologi og lymfedrænage
18. august 2016 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
forholdet mellem aktiviteten af reumatoid arthritis (RA) og popliteal/epitrochleær lymfeknudemorfologi og dræning af overfladiske lymfekar i hånd/fod
At observere forholdet mellem aktiviteten af reumatoid arthritis og popliteal/epitrochleær lymfeknudemorfologi og dræning af hånd/fods overfladiske lymfekar
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis-patienter og sundhedsdeltagere vil blive rekrutteret i vores forskning.
Derefter vil klassifikationen af American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 blive brugt til at identificere reumatoid arthritispatienter.
Målingen af sygdomsaktivitet er Disease Activity Score 28 (DAS28) kombineret med synovitis, knogleødem og knogleerosion i hånd og håndled påvist ved magnetisk resonans (MR) og Doppler ultralyd (DUS). Morfologien af lymfeknuder i popliteal/epitrochlear scannes med 3-dimensionel MR og DUS.
Dræningen af hånd-/fods overfladiske lymfekar detekteres i syne af nær infrarød stråle (NIR) ved påføring af Indocyanine Green (ICG) subkutant.
Vi vil udføre korrelationsanalyse for at afsløre forholdet mellem aktiviteten af leddegigt og lymfeknudermorfologi og dræning af lymfekar.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
21
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Longhua Hospital, Shanghai university of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er udført i Shanghai, Kina.
Deltagerne vil blive rekrutteret ved annonce i Longhua hospital, lokalsamfund og universiteter i Shanghai.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2009 (score mere end 6 point)
- Helbredsdeltagere normale i testen af blod/urin/afføringsrutine, lever- og nyrefunktioner, elektrokardiogram og uden åbenbar sygehistorie
- Alder 18 til 65 år
- Fulling forstod hele retssagen og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, når de kombineres med:
- andre typer autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi osv.
- lidelser i lymfesystemet, såsom lymfom, lymfangitis og lymfatisk ødem på grund af lymfestrømsforstyrrelser,
- lidelser, der påvirker cirkulationen af lymfe eller blodkar, såsom hæmangiomer,
- tumorer eller kræft,
- operationshistorie inden for et år, såsom ledortopædi, tumorresektion osv.
- allergi eller allergisk over for jod eller radioaktiv jodbehandling inden for det seneste år,
- med metalgenstande indeni, såsom pacemakere eller søm,
- huden til ultralydsinspektionen ikke er intakt såsom eksem, ulceration osv.,
- ammende eller gravide kvinder eller forberedelse til at blive gravid inden for det næste halve år,
- uden hele lemmer at inspicere,
- mani, depression eller anden psykisk lidelse
- medicinske lidelser såsom diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi osv.
- en historie med infektionssygdomme såsom tuberkulose, hepatitis B eller HIV osv.
- en historie med stofmisbrug såsom opioidanalgetika, beroligende-hypnotika eller alkoholmisbrug osv.
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion (Alanine Aminotransferase(ALT) eller Aspartat Aminotransferase(AST) to gange højere end den øvre grænse for normal, serumkreatininniveauer mere end to gange den øvre grænse for normalen);
- dårlig overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgruppen
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret subkutant for at hjælpe med visualisering i NIR
|
ICG vil blive injiceret i den dorsale hånd/fod
Andre navne:
|
|
sundhedsgruppen
0,1 ml, 5 mg/ml indocyaningrøn (ICG) vil blive injiceret subkutant for at hjælpe med visualisering i NIR
|
ICG vil blive injiceret i den dorsale hånd/fod
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-initial
Tidsramme: efter injektionen af ICG fra den første dag til den fjerde dag efter
|
den tid, det tager for ICG at blive opdaget i kar
|
efter injektionen af ICG fra den første dag til den fjerde dag efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-max
Tidsramme: efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
den maksimale ICG-signalintensitet observeret i mållymfeknuden under den første dags billedbehandlingssession
|
efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
|
T-max
Tidsramme: efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
den tid det tager for en noder i cubital fossa eller popliteal space at opnå maksimal ICG-signalintensitet
|
efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
|
% Clearance
Tidsramme: efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
en vurdering af ICG-udvaskning gennem lymfesystemet og kvantificeres som den procentvise forskel af ICG-signalintensiteten mellem de to ICG-NIR-billeder fra en bestemt region ved a) S-max (første dag) og b) 24 timer efter ICG-injektion,
|
efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
|
Puls
Tidsramme: efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
ICG-impulser, der passerer et bestemt område inden for 400 sekunder.
|
efter injektionen af ICG, 1 dag efter, 2 dage efter, 3 dage efter og 4 dage efter
|
|
lymfeknudestørrelse
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
lymfeknudeform
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
lymfeknude tværgående/langsgående diameter forhold
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
lymfeknudetyper af kanter
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
lymfeknudetykkelse af cortex/medulla
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
homogenitet i lymfeknuder
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
lymfeknude hilum
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
|
|
lymfeknude blodgennemstrømningssignal
Tidsramme: anden dag efter indskrivning
|
anden dag efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (SKØN)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA and lymphatic vessels
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .