Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hugsiddende hjælpeanordning hos patienter med forstoppelse

29. juni 2026 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forstoppelse er et meget almindeligt problem. Toiletter i vestlig stil, der er næsten universelle i USA, kræver, at personen sidder på toilettet. Resultater fra ukontrollerede undersøgelser tyder dog på, at en siddende stilling (som udbredt i mange fremmede lande) kan være bedre til at lette evakuering sammenlignet med en vestlig kommode. En ukontrolleret, upubliceret undersøgelse tyder på, at en fodskammel forbedrede tarmsymptomer hos næsten 98 % af 153 forstoppede deltagere. Derfor foreslår efterforskerne at evaluere fordelene ved en fodskammel på symptomer og anorektale funktioner hos patienter med forstoppelse. Hypotese: den almindelige hugsiddende hjælpeanordning (7 tommer), men ikke en falsk enhed (2 tommer høj) vil forbedre symptomer på forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen
  • Opfyld Rom III kriterier for funktionel obstipation som vurderet ved spørgeskemaer i periode 1, dvs. rapporter mindst 2 af følgende symptomer for de sidste 3 måneder eller mere med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen: a) <3 SBM'er/uge b ) hård eller klumpet afføring ≥ 25 % af tiden c) anstrengelse ≥ 25 % af tiden d) følelse af ufuldstændig evakuering ≥ 25 % af tiden e) følelse af anorektal blokering ≥ 25 % af tiden eller f) manuelle manøvrer for at lette afføring 25 . % af tid. Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm, vil også være berettigede, forudsat at de også opfylder ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af opioidanalgetika. Patienter på opioider vil få lov til at deltage, hvis de har afbrudt dem i mindst 3 dage (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til at holde sig fra dem under undersøgelsens varighed.
  • Nuværende brug af antikolinergika (f. nortriptylin, amitriptylin, hyoscyamin). Patienter, der bruger lavdosis tricykliske antidepressiva (nortriptylin op til 50 mg/dag eller amitriptylin op til 25 mg/dag), vil være berettigede, forudsat at de ikke øger dosis i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter på højere doser eller på andre antikolinergika er berettiget til at deltage, hvis de kan seponere deres medicin mindst 3 dage (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til at holde sig fra dem, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Nuværende brug af afføringsmidler (MiraLax, Ex-lax, senna, naturlægemidler), linaclotide, lubiprostone og prucaloprid til behandling af forstoppelse - patienter, der bruger disse medikamenter, vil være berettiget til at deltage, hvis de kan seponere medicinen i mindst 3 dage (72 timer). ) før screeningsdatoen og er villige til at holde sig fra dem, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Squatting Assistent
Squatty Potty er en 7 tommer høj skammel til at hjælpe forsøgspersoner med at bevare en hugsiddende stilling, mens de bruger et toilet. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på Squatty Potty.
Enhed: Squatting Assist Device
Squatty Potty er en 7 tommer høj skammel til at hjælpe forsøgspersoner med at bevare en hugsiddende stilling, mens de bruger et toilet. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på Squatty Potty.
Andre navne:
  • Squatty Potty
Sham-komparator: Sham Squatting Assist Device
Denne skammel vil være 2 tommer høj og ligner Squatty Potty i udseende. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på den 2 tommer høje skammel.
Enhed: Sham Squatting Assist Device
Denne skammel vil være 2 tommer høj og ligner Squatty Potty i udseende. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på den 2 tommer høje skammel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Tidsramme: baseline, 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week. Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
baseline, 4 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week. Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
Baseline; 4 weeks
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea. Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
Baseline; 4 weeks
Straining Severity Score
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
Straining severity score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
Baseline; 4 weeks
Worst Abdominal Bloating Score
Tidsramme: Baseline; 4 Weeks
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
Baseline; 4 Weeks
Average Overall Relief of Constipation Score
Tidsramme: Week 2, Week 3, Week 4
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale. Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief. The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
Week 2, Week 3, Week 4
Adequate Relief of Constipation
Tidsramme: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Tidsramme: 4 Weeks
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied). Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
4 Weeks
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Tidsramme: 4 Weeks
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale. Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
4 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-004548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger