Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hugsiddende hjælpeanordning hos patienter med forstoppelse

29. juni 2026 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forstoppelse er et meget almindeligt problem. Toiletter i vestlig stil, der er næsten universelle i USA, kræver, at personen sidder på toilettet. Resultater fra ukontrollerede undersøgelser tyder dog på, at en siddende stilling (som udbredt i mange fremmede lande) kan være bedre til at lette evakuering sammenlignet med en vestlig kommode. En ukontrolleret, upubliceret undersøgelse tyder på, at en fodskammel forbedrede tarmsymptomer hos næsten 98 % af 153 forstoppede deltagere. Derfor foreslår efterforskerne at evaluere fordelene ved en fodskammel på symptomer og anorektale funktioner hos patienter med forstoppelse. Hypotese: den almindelige hugsiddende hjælpeanordning (7 tommer), men ikke en falsk enhed (2 tommer høj) vil forbedre symptomer på forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen
  • Opfyld Rom III kriterier for funktionel obstipation som vurderet ved spørgeskemaer i periode 1, dvs. rapporter mindst 2 af følgende symptomer for de sidste 3 måneder eller mere med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen: a) <3 SBM'er/uge b ) hård eller klumpet afføring ≥ 25 % af tiden c) anstrengelse ≥ 25 % af tiden d) følelse af ufuldstændig evakuering ≥ 25 % af tiden e) følelse af anorektal blokering ≥ 25 % af tiden eller f) manuelle manøvrer for at lette afføring 25 . % af tid. Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm, vil også være berettigede, forudsat at de også opfylder ovenstående kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af opioidanalgetika. Patienter på opioider vil få lov til at deltage, hvis de har afbrudt dem i mindst 3 dage (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til at holde sig fra dem under undersøgelsens varighed.
  • Nuværende brug af antikolinergika (f. nortriptylin, amitriptylin, hyoscyamin). Patienter, der bruger lavdosis tricykliske antidepressiva (nortriptylin op til 50 mg/dag eller amitriptylin op til 25 mg/dag), vil være berettigede, forudsat at de ikke øger dosis i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter på højere doser eller på andre antikolinergika er berettiget til at deltage, hvis de kan seponere deres medicin mindst 3 dage (72 timer) før screeningsdatoen og er villige til at holde sig fra dem, indtil undersøgelsen er afsluttet.
  • Nuværende brug af afføringsmidler (MiraLax, Ex-lax, senna, naturlægemidler), linaclotide, lubiprostone og prucaloprid til behandling af forstoppelse - patienter, der bruger disse medikamenter, vil være berettiget til at deltage, hvis de kan seponere medicinen i mindst 3 dage (72 timer). ) før screeningsdatoen og er villige til at holde sig fra dem, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Squatting Assistent
Squatty Potty er en 7 tommer høj skammel til at hjælpe forsøgspersoner med at bevare en hugsiddende stilling, mens de bruger et toilet. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på Squatty Potty.
Enhed: Squatting Assist Device
Squatty Potty er en 7 tommer høj skammel til at hjælpe forsøgspersoner med at bevare en hugsiddende stilling, mens de bruger et toilet. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på Squatty Potty.
Andre navne:
  • Squatty Potty
Sham-komparator: Sham Squatting Assist Device
Denne skammel vil være 2 tommer høj og ligner Squatty Potty i udseende. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på den 2 tommer høje skammel.
Enhed: Sham Squatting Assist Device
Denne skammel vil være 2 tommer høj og ligner Squatty Potty i udseende. Mens hun sidder på toilettet, støtter personen hendes fødder på den 2 tommer høje skammel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Tidsramme: baseline, 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week. Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
baseline, 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week. Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
Baseline; 4 weeks
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea. Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
Baseline; 4 weeks
Straining Severity Score
Tidsramme: Baseline; 4 weeks
Straining severity score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
Baseline; 4 weeks
Worst Abdominal Bloating Score
Tidsramme: Baseline; 4 Weeks
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
Baseline; 4 Weeks
Average Overall Relief of Constipation Score
Tidsramme: Week 2, Week 3, Week 4
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale. Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief. The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
Week 2, Week 3, Week 4
Adequate Relief of Constipation
Tidsramme: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Tidsramme: 4 Weeks
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied). Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
4 Weeks
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Tidsramme: 4 Weeks
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale. Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
4 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Anslået)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner