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Uso de un dispositivo de asistencia para ponerse en cuclillas en pacientes con estreñimiento

29 de junio de 2026 actualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
El estreñimiento es un problema muy común. Los inodoros de estilo occidental que son casi universales en los Estados Unidos requieren que la persona se siente en el inodoro. Sin embargo, los resultados de estudios no controlados sugieren que una postura en cuclillas (como la que prevalece en muchos países extranjeros) puede ser mejor para facilitar la evacuación en comparación con un inodoro de estilo occidental. Un estudio no controlado y no publicado sugiere que un taburete mejoró los síntomas intestinales en casi el 98 % de 153 participantes con estreñimiento. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar los beneficios de un reposapiés sobre los síntomas y las funciones anorrectales en pacientes con estreñimiento. Hipótesis: el dispositivo normal de ayuda para ponerse en cuclillas (7 pulgadas), pero no un dispositivo simulado (2 pulgadas de altura), mejorará los síntomas del estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
  • Cumplir con los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional según la evaluación de los cuestionarios en el período 1, es decir, informar al menos 2 de los siguientes síntomas durante los últimos 3 meses o más con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico: a) <3 SBM/semana b ) heces duras o grumosas ≥ 25 % de las veces c) esfuerzo ≥ 25 % de las veces d) sensación de evacuación incompleta ≥ 25 % de las veces e) sensación de obstrucción anorrectal ≥ 25 % de las veces o f) maniobras manuales para facilitar la defecación ≥ 25 % de tiempo. Los pacientes que cumplan con los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable también serán elegibles siempre que también cumplan con los criterios anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de analgésicos opioides. Los pacientes que toman opioides podrán participar si los han interrumpido durante al menos 3 días (72 horas) antes de la fecha de la selección y están dispuestos a no tomarlos durante la duración del estudio.
  • Uso actual de anticolinérgicos (p. nortriptilina, amitriptilina, hiosciamina). Los pacientes que utilicen antidepresivos tricíclicos a dosis bajas (nortriptilina hasta 50 mg/día o amitriptilina hasta 25 mg/día) serán elegibles siempre que no aumenten la dosis durante el período de estudio. Los pacientes con dosis más altas o con otros anticolinérgicos son elegibles para participar si pueden suspender su medicación al menos 3 días (72 horas) antes de la fecha de la selección y están dispuestos a no tomarlos hasta que se complete el estudio.
  • Uso actual de laxantes (MiraLax, Ex-lax, sen, suplementos herbales), linaclotida, lubiprostona y prucaloprida para tratar el estreñimiento. Los pacientes que usan estos medicamentos serán elegibles para participar si pueden suspender el medicamento al menos 3 días (72 horas). ) antes de la fecha de la selección y están dispuestos a dejarlos hasta que se complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de asistencia para ponerse en cuclillas
El Squatty Potty es un taburete de 7 pulgadas de alto que ayuda a los sujetos a mantener una posición en cuclillas mientras usan el baño. Mientras está sentado en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en el Squatty Potty.
Dispositivo: Dispositivo de asistencia para ponerse en cuclillas
El Squatty Potty es un taburete de 7 pulgadas de alto para ayudar a los sujetos a mantener una posición en cuclillas mientras usan el baño. Mientras está sentada en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en el Squatty Potty.
Otros nombres:
  • Orinal rechoncho
Comparador falso: Dispositivo de asistencia para sentadillas simuladas
Este taburete tendrá 2 pulgadas de alto y tendrá una apariencia similar al Squatty Potty. Mientras está sentado en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en un taburete de 2 pulgadas de alto.
Dispositivo: Dispositivo de asistencia para ponerse en cuclillas simulado
Este taburete medirá 2 pulgadas de alto y tendrá una apariencia similar al Squatty Potty. Mientras está sentada en el inodoro, el sujeto apoya sus pies en el taburete de 2 pulgadas de alto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Weekly Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of CSBMs they had each week. Weekly CSBM Frequency = (Number of CSBMs recorded in 7 days/Number of days with bowel entries in subject diary) X 7
baseline, 4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Weekly Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
Subjects completed a bowel diary indicating the number of SBMs (bowel movements that occurred without requiring the use of a laxative or enema or of manual disimpaction) they had each week. Weekly SBM frequency= (Number of SBMs recorded in 7 days /Number of days with bowel entries) X 7
Baseline; 4 weeks
Mean Bristol Stool Form Score (BSFS)
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
The Bristol Stool Scale classifies human stool into seven types, ranging from hard lumps (1) indicating constipation to watery stools (7) indicating diarrhea. Total scores range from 1 to 7 with higher scores indicating less constipation.
Baseline; 4 weeks
Straining Severity Score
Periodo de tiempo: Baseline; 4 weeks
Straining severity score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more severe straining.
Baseline; 4 weeks
Worst Abdominal Bloating Score
Periodo de tiempo: Baseline; 4 Weeks
Worse abdominal bloating score was measured using a 5-point scale. Total scores ranged from 1 to 5 with higher scores indicating more abdominal bloating.
Baseline; 4 Weeks
Average Overall Relief of Constipation Score
Periodo de tiempo: Week 2, Week 3, Week 4
Overall relief of constipation score was measured using a 7-point scale. Scores ranged from 1 (considerably relieved) to 7 (significantly worse) with higher scores indicating worse overall relief. The average scores were calculated through week 2, week 3 and week 4 then combined for a total overall average relief score divided by 3.
Week 2, Week 3, Week 4
Adequate Relief of Constipation
Periodo de tiempo: Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
The number of subjects who reported adequate relief of constipation for ≥ 3 of 4 weeks during treatment period
Week 1, Week 2, Week 3, Week 4
Satisfaction With Effects of the Foot Stool on Bowel Symptoms
Periodo de tiempo: 4 Weeks
Satisfaction was rated on a 5-point scale from 1 (not at all satisfied) to 5 (very satisfied). Total score ranges from 1-5 with higher scores indicating higher satisfaction.
4 Weeks
Perceived Improvement in Constipation With Foot Stool Use
Periodo de tiempo: 4 Weeks
Perceived improvement in constipation with foot stool use was measured using a 100-point scale. Scores ranged from 0 (no improvement) to 100 (extremely improved) with higher scores indicating higher perceived improvement.
4 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adil E Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-004548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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