Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging Tau i Alzheimers sygdom og normal aldring

14. november 2018 opdateret af: William Charles Kreisl
Denne undersøgelse udføres for at lære om tau tangles i Alzheimers sygdom. En type PET-scanning bruges til at måle den unormale ophobning af protein kaldet tau i hjernen. Disse menes at være involveret i Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil også udføre hjerne-MR og tests for at måle deltagerens hukommelse og tankegang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem tau-tangles og kognitiv svækkelse hos ældre forsøgspersoner med forskellige kliniske og biomarkørprofiler for Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersonerne vil gennemgå screening, der inkluderer neuropsykologisk testning og hjerne-MR. Denne undersøgelse bruger en speciel type scanning kaldet en PET-scanning til at tage billeder af hjernen. Under PET-scanningen sprøjtes et særligt radioaktivt farvestof kaldet 18F-THK-5351 ind i kroppen. 18F-THK-5351 klæber til unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Forsøgspersoner vil have mulighed for at få udført lumbalpunktur for at måle CSF-koncentrationer af biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 og ældre.
  2. Opfyld kriterierne for enten a) amnestisk mild kognitiv svækkelse (enkelt eller blandet domæne) eller mild Alzheimers sygdom, eller b) har ingen kognitiv svækkelse, baseret på historie, eksamen, neuropsykologisk testning og konsensusdiagnose. MCI- og mild AD-patienter skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1. Uhæmmede forsøgspersoner skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager.
  4. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk eller spansk.
  5. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  6. Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme end MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikation til MR-scanning.
  4. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Anamnese med nyresygdom eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøget.
  6. Anamnese med leversygdom eller tilstedeværelse af nedsat leverfunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøget.
  7. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.
  8. Manglende evne til at have et kateter i individets vene til injektion af radioligand.
  9. Manglende evne til at få taget blod fra forsøgspersonens årer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv svækkelse
Voksne med Alzheimers sygdom, præklinisk Alzheimers sygdom eller svækkelse på grund af mistanke om ikke-Alzheimers sygdom patofysiologi vil modtage 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunktur (valgfrit).
Procedure: Lumbalpunktur (valgfrit)
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
Medicin: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [18F] THK5351
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Normale aldrende voksne vil modtage 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunktur (valgfrit).
Procedure: Lumbalpunktur (valgfrit)
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
Medicin: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [18F] THK5351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-THK-5351 Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: PET-billeddata indsamlet 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351
Standardisere optagelsesværdiforholdet er koncentrationen af ​​radioaktivitet målt fra 18F-THK-5351 PET-scanningen i den posteriore cingulate gyrus, divideret med koncentrationen i den cerebellare grå substans (referenceregionen, som forventes at være fri for tau-patologi). Dette forhold er et relativt mål for 18F-THK-5351-binding og derfor for tau-patologi i hjernevæv. PET-billeddata blev erhvervet fra 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351.
PET-billeddata indsamlet 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Charles Kreisl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William C Kreisl, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger