Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging Tau i Alzheimers sygdom og normal aldring

14. november 2018 opdateret af: William Charles Kreisl
Denne undersøgelse udføres for at lære om tau tangles i Alzheimers sygdom. En type PET-scanning bruges til at måle den unormale ophobning af protein kaldet tau i hjernen. Disse menes at være involveret i Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil også udføre hjerne-MR og tests for at måle deltagerens hukommelse og tankegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem tau-tangles og kognitiv svækkelse hos ældre forsøgspersoner med forskellige kliniske og biomarkørprofiler for Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersonerne vil gennemgå screening, der inkluderer neuropsykologisk testning og hjerne-MR. Denne undersøgelse bruger en speciel type scanning kaldet en PET-scanning til at tage billeder af hjernen. Under PET-scanningen sprøjtes et særligt radioaktivt farvestof kaldet 18F-THK-5351 ind i kroppen. 18F-THK-5351 klæber til unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Forsøgspersoner vil have mulighed for at få udført lumbalpunktur for at måle CSF-koncentrationer af biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 og ældre.
  2. Opfyld kriterierne for enten a) amnestisk mild kognitiv svækkelse (enkelt eller blandet domæne) eller mild Alzheimers sygdom, eller b) har ingen kognitiv svækkelse, baseret på historie, eksamen, neuropsykologisk testning og konsensusdiagnose. MCI- og mild AD-patienter skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1. Uhæmmede forsøgspersoner skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager.
  4. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk eller spansk.
  5. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  6. Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme end MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikation til MR-scanning.
  4. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Anamnese med nyresygdom eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøget.
  6. Anamnese med leversygdom eller tilstedeværelse af nedsat leverfunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøget.
  7. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.
  8. Manglende evne til at have et kateter i individets vene til injektion af radioligand.
  9. Manglende evne til at få taget blod fra forsøgspersonens årer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv svækkelse
Voksne med Alzheimers sygdom, præklinisk Alzheimers sygdom eller svækkelse på grund af mistanke om ikke-Alzheimers sygdom patofysiologi vil modtage 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunktur (valgfrit).
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
18F-THK-5351 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [18F] THK5351
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Normale aldrende voksne vil modtage 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunktur (valgfrit).
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
18F-THK-5351 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [18F] THK5351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-THK-5351 Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: PET-billeddata indsamlet 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351
Standardisere optagelsesværdiforholdet er koncentrationen af ​​radioaktivitet målt fra 18F-THK-5351 PET-scanningen i den posteriore cingulate gyrus, divideret med koncentrationen i den cerebellare grå substans (referenceregionen, som forventes at være fri for tau-patologi). Dette forhold er et relativt mål for 18F-THK-5351-binding og derfor for tau-patologi i hjernevæv. PET-billeddata blev erhvervet fra 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351.
PET-billeddata indsamlet 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C Kreisl, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur (valgfrit)

Abonner