- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02884492
Imaging Tau i Alzheimers sygdom og normal aldring
14. november 2018 opdateret af: William Charles Kreisl
Denne undersøgelse udføres for at lære om tau tangles i Alzheimers sygdom.
En type PET-scanning bruges til at måle den unormale ophobning af protein kaldet tau i hjernen.
Disse menes at være involveret i Alzheimers sygdom.
Efterforskerne vil også udføre hjerne-MR og tests for at måle deltagerens hukommelse og tankegang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem tau-tangles og kognitiv svækkelse hos ældre forsøgspersoner med forskellige kliniske og biomarkørprofiler for Alzheimers sygdom (AD).
Forsøgspersonerne vil gennemgå screening, der inkluderer neuropsykologisk testning og hjerne-MR.
Denne undersøgelse bruger en speciel type scanning kaldet en PET-scanning til at tage billeder af hjernen.
Under PET-scanningen sprøjtes et særligt radioaktivt farvestof kaldet 18F-THK-5351 ind i kroppen.
18F-THK-5351 klæber til unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau.
Forsøgspersoner vil have mulighed for at få udført lumbalpunktur for at måle CSF-koncentrationer af biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 og ældre.
- Opfyld kriterierne for enten a) amnestisk mild kognitiv svækkelse (enkelt eller blandet domæne) eller mild Alzheimers sygdom, eller b) har ingen kognitiv svækkelse, baseret på historie, eksamen, neuropsykologisk testning og konsensusdiagnose. MCI- og mild AD-patienter skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1. Uhæmmede forsøgspersoner skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0.
- Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager.
- Skriftlig og mundtlig flydende engelsk eller spansk.
- Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
- Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme end MCI eller AD.
- Visse betydelige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
- Kontraindikation til MR-scanning.
- Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
- Anamnese med nyresygdom eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøget.
- Anamnese med leversygdom eller tilstedeværelse af nedsat leverfunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøget.
- Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.
- Manglende evne til at have et kateter i individets vene til injektion af radioligand.
- Manglende evne til at få taget blod fra forsøgspersonens årer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv svækkelse
Voksne med Alzheimers sygdom, præklinisk Alzheimers sygdom eller svækkelse på grund af mistanke om ikke-Alzheimers sygdom patofysiologi vil modtage 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunktur (valgfrit).
|
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
18F-THK-5351 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau.
Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Normale aldrende voksne vil modtage 18F-THK- 5351 og/eller lumbalpunktur (valgfrit).
|
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
18F-THK-5351 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau.
Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-THK-5351 Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: PET-billeddata indsamlet 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351
|
Standardisere optagelsesværdiforholdet er koncentrationen af radioaktivitet målt fra 18F-THK-5351 PET-scanningen i den posteriore cingulate gyrus, divideret med koncentrationen i den cerebellare grå substans (referenceregionen, som forventes at være fri for tau-patologi).
Dette forhold er et relativt mål for 18F-THK-5351-binding og derfor for tau-patologi i hjernevæv.
PET-billeddata blev erhvervet fra 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351.
|
PET-billeddata indsamlet 50 minutter efter injektion til 70 minutter efter injektion af 18F-THK-5351
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William C Kreisl, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2016
Først opslået (Skøn)
31. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ7868
- 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbalpunktur (valgfrit)
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater