Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie Tau w chorobie Alzheimera i normalnym starzeniu

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: William Charles Kreisl
To badanie ma na celu poznanie splotów tau w chorobie Alzheimera. Rodzaj skanowania PET służy do pomiaru nieprawidłowej akumulacji białka zwanego tau w mózgu. Uważa się, że są one zaangażowane w chorobę Alzheimera. Badacze wykonają również MRI mózgu i testy mierzące pamięć i myślenie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu określenia związku między splątkami tau a zaburzeniami funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z różnymi profilami klinicznymi i biomarkerami choroby Alzheimera (AD). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje testy neuropsychologiczne i MRI mózgu. W tym badaniu wykorzystano specjalny rodzaj skanowania zwany skanem PET, aby zrobić zdjęcia mózgu. Podczas skanowania PET do organizmu wstrzykuje się specjalny radioaktywny barwnik o nazwie 18F-THK-5351. 18F-THK-5351 przykleja się do nieprawidłowych splotów utworzonych z białka tau. Pacjenci będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu zmierzenia stężeń biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej.
  2. Spełniają kryteria a) łagodnych zaburzeń poznawczych z amnezją (pojedyncza domena lub domena mieszana) lub łagodnej choroby Alzheimera lub b) nie mają zaburzeń poznawczych, na podstawie wywiadu, badania, testów neuropsychologicznych i uzgodnionej diagnozy. Pacjenci z MCI i łagodną postacią AD muszą mieć wynik w skali Clinical Dementia Rating wynoszący 0,5 lub 1. Osoby zdrowe muszą mieć wynik w skali Clinical Dementia Rating wynoszący 0.
  3. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, muszą mieć zastępczego decydenta.
  4. Płynna pisemna i ustna znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
  6. W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła lub obecna historia pewnych zaburzeń mózgu innych niż MCI lub AD.
  2. Pewne istotne warunki medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
  3. Przeciwwskazania do badania MRI.
  4. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Historia choroby nerek lub obecność upośledzonej czynności nerek na podstawie badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  6. Historia chorób wątroby lub obecność upośledzonej czynności wątroby na podstawie badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
  7. Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym leku modyfikującego przebieg choroby na AZS.
  8. Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły podmiotu w celu wstrzyknięcia radioligandu.
  9. Niemożność pobrania krwi z żył podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaburzenia funkcji poznawczych
Dorośli z chorobą Alzheimera, przedkliniczną postacią choroby Alzheimera lub upośledzeniem spowodowanym podejrzeniem patofizjologii innej niż choroba Alzheimera otrzymają 18F-THK-5351 i/lub nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie).
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Pacjenci mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pomiaru biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 to radioligand PET, który wiąże nieprawidłowe sploty utworzone z białka tau. Te sploty tau rozwijają się w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • [18F] THK5351
Aktywny komparator: Brak zaburzeń poznawczych
Starzejące się osoby dorosłe otrzymają 18F-THK-5351 i/lub nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie).
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Pacjenci mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego w celu pomiaru biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lek: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 to radioligand PET, który wiąże nieprawidłowe sploty utworzone z białka tau. Te sploty tau rozwijają się w mózgu osób z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • [18F] THK5351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18F-THK-5351 Standaryzowany współczynnik wartości wychwytu
Ramy czasowe: Dane obrazu PET zebrane od 50 min po wstrzyknięciu do 70 min po wstrzyknięciu 18F-THK-5351
Stosunek standaryzowanych wartości wychwytu to stężenie radioaktywności zmierzone ze skanu PET 18F-THK-5351 w tylnym zakręcie obręczy, podzielone przez stężenie w istocie szarej móżdżku (obszar referencyjny, który ma być pozbawiony patologii białka tau). Ten stosunek jest względną miarą wiązania 18F-THK-5351, a zatem patologii białka tau w tkance mózgowej. Dane obrazu PET uzyskano od 50 minut po wstrzyknięciu do 70 minut po wstrzyknięciu 18F-THK-5351.
Dane obrazu PET zebrane od 50 min po wstrzyknięciu do 70 min po wstrzyknięciu 18F-THK-5351

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Charles Kreisl

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William C Kreisl, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami