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Imaging Tau nella malattia di Alzheimer e nel normale invecchiamento

14 novembre 2018 aggiornato da: William Charles Kreisl
Questo studio è stato condotto per conoscere i grovigli di tau nella malattia di Alzheimer. Un tipo di scansione PET viene utilizzato per misurare l'accumulo anormale di proteine ​​chiamate tau nel cervello. Si pensa che questi siano coinvolti nella malattia di Alzheimer. Gli investigatori eseguiranno anche la risonanza magnetica cerebrale e test per misurare la memoria e il pensiero del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare la relazione tra grovigli di tau e deterioramento cognitivo in soggetti anziani con diversi profili clinici e di biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD). I soggetti saranno sottoposti a screening che include test neuropsicologici e risonanza magnetica cerebrale. Questo studio utilizza un tipo speciale di scansione chiamata scansione PET per scattare foto del cervello. Durante la scansione PET, viene iniettato nel corpo uno speciale colorante radioattivo chiamato 18F-THK-5351. 18F-THK-5351 si attacca a grovigli anormali fatti della proteina tau. I soggetti avranno la possibilità di eseguire la puntura lombare per misurare le concentrazioni CSF di biomarcatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 e oltre.
  2. Soddisfare i criteri per a) decadimento cognitivo lieve amnesico (dominio singolo o misto) o morbo di Alzheimer lieve, oppure b) nessun deterioramento cognitivo, in base all'anamnesi, all'esame, ai test neuropsicologici e alla diagnosi di consenso. I pazienti con MCI e AD lieve devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0,5 o 1. I soggetti non compromessi devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0.
  3. I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato.
  4. Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese o spagnola.
  5. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
  6. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da MCI o AD.
  2. Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  4. Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  5. Storia di malattia renale o presenza di funzionalità renale compromessa sulla base di test di laboratorio durante la visita di screening.
  6. Storia di malattia epatica o presenza di compromissione della funzionalità epatica sulla base di test di laboratorio durante la visita di screening.
  7. Partecipazione nell'ultimo anno a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD.
  8. Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di radioligando.
  9. Incapacità di prelevare sangue dalle vene del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deterioramento cognitivo
Gli adulti con malattia di Alzheimer, malattia di Alzheimer preclinica o menomazione dovuta a sospetta fisiopatologia diversa dalla malattia di Alzheimer riceveranno 18F-THK-5351 e/o puntura lombare (opzionale).
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di sottoporsi a puntura lombare per la misurazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.
Droga: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 è un radioligando PET che lega i grovigli anomali costituiti dalla proteina tau. Questi grovigli di tau si sviluppano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • [18F] THK5351
Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
Gli adulti con età normale riceveranno 18F-THK-5351 e/o puntura lombare (opzionale).
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di sottoporsi a puntura lombare per la misurazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.
Droga: 18F-THK-5351
18F-THK-5351 è un radioligando PET che lega i grovigli anomali costituiti dalla proteina tau. Questi grovigli di tau si sviluppano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • [18F] THK5351

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-THK-5351 Rapporto del valore di assorbimento standardizzato
Lasso di tempo: Dati delle immagini PET raccolti da 50 minuti dopo l'iniezione a 70 minuti dopo l'iniezione di 18F-THK-5351
Il rapporto del valore di assorbimento standardizzato è la concentrazione di radioattività misurata dalla scansione PET 18F-THK-5351 nel giro cingolato posteriore, divisa per quella nella materia grigia cerebellare (la regione di riferimento, che dovrebbe essere priva di patologia tau). Questo rapporto è una misura relativa del legame 18F-THK-5351, e quindi della patologia tau, nel tessuto cerebrale. I dati delle immagini PET sono stati acquisiti da 50 minuti dopo l'iniezione a 70 minuti dopo l'iniezione di 18F-THK-5351.
Dati delle immagini PET raccolti da 50 minuti dopo l'iniezione a 70 minuti dopo l'iniezione di 18F-THK-5351

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Charles Kreisl

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William C Kreisl, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAQ7868
  • 1K23AG052633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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