Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere potentialet for præ-systemisk hæmning af CYP3A ved hjælp af Idebenone ved brug af midazolam som et substrat

4. oktober 2017 opdateret af: Santhera Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse til at vurdere potentialet for præ-systemisk hæmning af Cytochrom P450 3A4 (CYP3A) af Idebenone hos raske mandlige forsøgspersoner, der bruger Midazolam som et substrat

Dette åbne fase I studie er udført for at vurdere den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem Raxone® og midazolam hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mand i alderen 18 til 55 år.
  2. Et Body Mass Index (BMI) på 18-30. BMI = Kropsvægt (kg) / Højde (m)2.
  3. Mand, der er villig til at bruge en acceptabel effektiv præventionsmiddel under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  4. Ingen klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier.
  5. En negativ urinprøve for misbrug af stoffer og alkohol åndedrætsskærm. En positiv alkoholtest kan gentages efter efterforskerens skøn.
  6. Negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
  7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtryk, puls eller oral temperatur.
  9. Ingen allergi eller følsomhed over for midazolam, idebenon eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
  10. Ingen nuværende eller tidligere medicinske tilstande, der signifikant kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske respons på midazolam.
  11. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgningsbesøg).
  12. Forsøgspersonen skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
  13. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  14. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  2. Brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive kosttilskud og naturlægemidler, undtagen paracetamol, inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af prøvemedicin.
  3. Brug af enhver medicin, der vides at inducere eller hæmme nogen af ​​enzymerne i CYP3A-systemet inden for 28 dage efter dag 1, eller grapefrugt inden for 7 dage efter dag 1
  4. Tegn på nyre-, leverdysfunktion, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
  5. Anamnese med obstruktiv søvnapnø-syndrom.
  6. Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi inklusive benzodiazepin.
  7. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  8. Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
  9. Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder eller af et markedsført produkt inden for de foregående 30 dage (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst).
  10. Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
  11. Rygning eller brug af tobaksvarer eller erstatninger inden for de seneste 6 måneder, som bestemt ved screeningsbesøget.
  12. Behov for administrativt eller juridisk tilsyn.
  13. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for deltagelse i biomedicinsk forskning inden for 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidst observerede koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Area Under the Curve (AUC) ekstrapoleret til uendelig fra doseringstid, baseret på den sidst observerede koncentration (AUC0-∞)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) under et doseringsinterval (tmax)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Clearance, beregnet som dosis/AUC0-∞ (CL/F)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration (Vz/F)
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for den sidst observerede koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Area Under the Curve (AUC) ekstrapoleret til uendelig fra doseringstid, baseret på den sidst observerede koncentration (AUC0-∞)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax) under et doseringsinterval (tmax)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Clearance, beregnet som dosis/AUC0-∞ (CL/F)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration (Vz/F)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Klarering (CL)
Tidsramme: 13 dage
13 dage
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santhera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNT-I-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger