Uno studio per valutare il potenziale di inibizione pre-sistemica del CYP3A da parte di Idebenone utilizzando il midazolam come substrato

Criterio di inclusione:

1. Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Un indice di massa corporea (BMI) di 18-30. BMI = Peso corporeo (kg) / Altezza (m)2.
3. - Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare una misura contraccettiva efficace accettabile per l'intera durata della partecipazione allo studio.
4. Nessuna anomalia clinicamente significativa della biochimica sierica, dell'ematologia e dei valori dell'esame delle urine.
5. Un test delle urine negativo per droghe d'abuso e alito alcolico. Un test alcolico positivo può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore.
6. Risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
7. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
8. Nessuna anomalia clinicamente significativa della pressione sanguigna, del polso o della temperatura orale.
9. Nessuna allergia o sensibilità al midazolam, all'idebenone o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
10. Nessuna condizione medica attuale o pregressa che possa influenzare significativamente la risposta farmacocinetica o farmacodinamica al midazolam.
11. Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (inclusa la visita di follow-up).
12. Il soggetto deve soddisfare un medico legale in merito alla propria idoneità a partecipare allo studio.
13. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
14. Coperto dal Sistema di Assicurazione Sanitaria e/o conforme alle raccomandazioni del Diritto Nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
2. Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o OTC, inclusi integratori sanitari e rimedi erboristici, ad eccezione del paracetamolo, entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco di prova.
3. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire uno qualsiasi degli enzimi all'interno del sistema CYP3A entro 28 giorni dal giorno 1 o pompelmo entro 7 giorni dal giorno 1
4. Evidenza di disfunzione renale, epatica, cardiovascolare o metabolica.
5. Storia della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
6. Storia di qualsiasi allergia significativa ai farmaci, comprese le benzodiazepine.
7. Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
8. Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
9. Partecipazione a una sperimentazione clinica di una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti o di un prodotto commercializzato nei 30 giorni precedenti (o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il più lungo).
10. Donazione di 450 ml o più di sangue nei 3 mesi precedenti.
11. Fumo o uso di prodotti del tabacco o sostituti nei 6 mesi precedenti, come determinato durante la visita di screening.
12. Necessità di supervisione amministrativa o legale.
13. Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la partecipazione alla ricerca biomedica entro 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio.