En undersøgelse for at vurdere potentialet for præ-systemisk hæmning af CYP3A ved hjælp af Idebenone ved brug af midazolam som et substrat

Inklusionskriterier:

1. Sund mand i alderen 18 til 55 år.
2. Et Body Mass Index (BMI) på 18-30. BMI = Kropsvægt (kg) / Højde (m)2.
3. Mand, der er villig til at bruge en acceptabel effektiv præventionsmiddel under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.
4. Ingen klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, hæmatologi og urinundersøgelsesværdier.
5. En negativ urinprøve for misbrug af stoffer og alkohol åndedrætsskærm. En positiv alkoholtest kan gentages efter efterforskerens skøn.
6. Negative resultater for HIV og Hepatitis B og C.
7. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
8. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i blodtryk, puls eller oral temperatur.
9. Ingen allergi eller følsomhed over for midazolam, idebenon eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
10. Ingen nuværende eller tidligere medicinske tilstande, der signifikant kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske respons på midazolam.
11. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at gennemføre undersøgelsen (inklusive opfølgningsbesøg).
12. Forsøgspersonen skal overbevise en læge om deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
13. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
14. Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. En klinisk signifikant historie med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
2. Brug af enhver medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin, inklusive kosttilskud og naturlægemidler, undtagen paracetamol, inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af prøvemedicin.
3. Brug af enhver medicin, der vides at inducere eller hæmme nogen af ​​enzymerne i CYP3A-systemet inden for 28 dage efter dag 1, eller grapefrugt inden for 7 dage efter dag 1
4. Tegn på nyre-, leverdysfunktion, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion.
5. Anamnese med obstruktiv søvnapnø-syndrom.
6. Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi inklusive benzodiazepin.
7. En klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholmisbrug.
8. Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion).
9. Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder eller af et markedsført produkt inden for de foregående 30 dage (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst).
10. Donation af 450 ml eller mere blod inden for de foregående 3 måneder.
11. Rygning eller brug af tobaksvarer eller erstatninger inden for de seneste 6 måneder, som bestemt ved screeningsbesøget.
12. Behov for administrativt eller juridisk tilsyn.
13. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for deltagelse i biomedicinsk forskning inden for 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.