Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę możliwości przedogólnoustrojowego hamowania CYP3A przez idebenon z zastosowaniem midazolamu jako substratu

4 października 2017 zaktualizowane przez: Santhera Pharmaceuticals

Otwarte badanie mające na celu ocenę możliwości przedukładowego hamowania cytochromu P450 3A4 (CYP3A) przez idebenon u zdrowych mężczyzn stosujących midazolam jako substrat

To otwarte badanie I fazy ma na celu ocenę potencjalnych interakcji farmakokinetycznych Raxone® z midazolamem u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Eurofins Optimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30. BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)2.
  3. Mężczyzna chętny do stosowania akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania udziału w badaniu.
  4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości biochemicznych surowicy, hematologii i badania moczu.
  5. Negatywny test moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu może zostać powtórzony według uznania Badacza.
  6. Negatywne wyniki w kierunku HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  7. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  8. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie ciśnienia krwi, tętna lub temperatury w jamie ustnej.
  9. Brak alergii lub wrażliwości na midazolam, idebenon lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  10. Brak aktualnych lub przebytych schorzeń, które mogłyby znacząco wpływać na farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną odpowiedź na midazolam.
  11. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie (w tym wizytę kontrolną).
  12. Uczestnik musi przekonać lekarza orzecznika o swojej zdolności do udziału w badaniu.
  13. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  14. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego w zakresie badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku (na receptę lub bez recepty, w tym suplementów zdrowotnych i leków ziołowych, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką leku próbnego.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje którykolwiek z enzymów w układzie CYP3A w ciągu 28 dni od dnia 1. lub grejpfruta w ciągu 7 dni od dnia 1.
  4. Dowody na zaburzenia czynności nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub metaboliczne.
  5. Historia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
  6. Historia jakiejkolwiek znaczącej alergii na leki, w tym benzodiazepiny.
  7. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  8. Niezdolność do dobrego komunikowania się z Badaczem (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  9. Udział w badaniu klinicznym nowej jednostki chemicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub produktu wprowadzonego na rynek w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  10. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub ich namiastek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak ustalono podczas wizyty przesiewowej.
  12. Konieczność nadzoru administracyjnego lub prawnego.
  13. Podmiot, który otrzyma ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od momentu podania dawki do czasu ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Pole pod krzywą (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności z czasu dawkowania na podstawie ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) podczas przerwy między dawkami (tmax)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Klirens obliczony jako dawka/AUC0-∞ (CL/F)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne (Vz/F)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od momentu podania dawki do czasu ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Pole pod krzywą (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności z czasu dawkowania na podstawie ostatniego obserwowanego stężenia (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) podczas przerwy między dawkami (tmax)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Klirens obliczony jako dawka/AUC0-∞ (CL/F)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne (Vz/F)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Santhera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SNT-I-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami