PROTECT TAVI - Prospective Randomized Outcome Study i TAVI-patienter, der gennemgår periprocedural embolisk cerebral beskyttelse med Sentinel™-enheden (PROTECT)
2. marts 2021 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev designet til at analysere forskellen på cerebral embolisering hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation med ballon-ekspanderbare vs. selv-ekspanderbare klapper ved at bruge et cerebralt beskyttelsessystem (Sentinel™-enhed).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
- Enhed: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra; Sentinel™ Cerebral Protection Systems
- Enhed: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
- Enhed: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic; Sentinel™ Cerebral Protection Systems
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
328
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Voss, Dr.
- Telefonnummer: 0049 89 1218 0
- E-mail: VossS@dhm.mhn.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Kontakt:
- Stephanie Voss, Dr.
- Telefonnummer: 00498912180
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aortastenose og indikation for transfemoral aortaklapudskiftning
- Frihed for signifikant stenose i området af Truncus brachiocephalicus og venstre A. carotis (CT)
- Nødvendig kardiameter på 6,5-10 mm i området for A. carotis communis sinistra og 9-15 mm i området for Truncus brachiocephalicus (til levering af beskyttelsessystem)
Anomalier af aortabue ("bovine bue" varianter):
- Direkte udstrømning af venstre A. carotis communis ud af Truncus brachiocephalicus
- Sammenhængende oprindelse af Truncus brachiocephalicus og venstre A. carotis communis ude af aortabuen
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Apopleksi/ TIA i det sidste ½ år
- Alvorlig carotisstenose (>70 %)
- Symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose med nødvendighed af TEA eller stenting
- Relevante psykiatriske sygdomme
- Alvorlige/relevante visuelle, auditive eller kognitive mangler, som hæmmer målrettet anamnese, neurologisk evaluering eller samtykke.
- Alvorlig neurodegenerativ eller progressiv neuromuskulær sygdom og tilstand efter alvorlig kraniocerebral skade med permanente neurologiske følgesygdomme og strukturelle cerebrale sygdomme
- Udtalt kinking/stenose eller forkalkning i området af højre A. radialis/ brachialis/ subclavia, som hæmmer implantation af det cerebrale beskyttelsessystem
- Betydelig stenose, relevante forkalkninger, dissektioner eller aneurysmatiske ændringer i området af Truncus brachiocephalicus og/eller A. carotis communis sinistra.
- Kontraindikationer for MR: blandt andet tilstedeværelsen af en ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i det område, der skal vurderes, metalfragmenter i det kraniocerebrale område, allergier, klaustrofobi.
Fartøjsændringer, som blandt andet hindrer indførelsen af en 6 fransk kappe:
- Utilstrækkelig perfusion i området af højre øvre ekstremitet (patologisk Allens-test, karobstruktioner, perifer vaskulær sygdom)
- Hæmodialyse shunt, grafts eller arteriovenøse fistler i området af højre øvre ekstremitet
- Akut myokardieinfarkt ≤ 1 måned før den planlagte procedure
- Enhver kontraindikation for udførelsen af en transfemoral TAVI
- Aorta annulus 29 mm
- Kombineret aorta vitium med overvejende insufficiens.
- Alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion ≤ 20 %
- Patienter, der er planlagt til en hybrid procedure (f.eks. konventionel operation og TAVI eller samtidig koronar intervention ved koronararteriesygdom, der kræver intervention) 14 dage før den planlagte undersøgelsesprocedure
- Intrakardial trombe, hæmatom, tumor eller vegetationer bekræftet ved ekkokardiografi
- Endokarditis
- Planlagt samtidig procedure for atrieflimren (operativ eller via kateterablation) under opfølgningsfasen
- Behov for nødprocedure
- Kronisk stof-, medicin- eller alkoholmisbrug
- Forbrugende sygdom
- Forventet levetid < 1 år
- Dialyseafhængighed
- Patient med juridisk inhabilitet, som ikke er i stand til at forstå essensen, betydningen og konsekvenserne af undersøgelsen
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg i måneden for studiestart eller planlagt deltagelse under deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ballonudvidelig TAVI uden cerebral beskyttelse
Patienten modtager en ballon-udvidelig transkateter aortaklapudskiftning uden cerebral beskyttelse
|
|
|
Andet: ballon-udvidelig TAVI med cerebral beskyttelse
Patienten modtager en ballonudvidelig transkateter-aortaklapudskiftning med cerebral beskyttelse
|
|
|
Andet: selvekspanderende TAVI uden cerebral beskyttelse
Patienten modtager en selvekspanderbar transkateter aortaklapudskiftning uden cerebral beskyttelse
|
|
|
Andet: selv-ekspanderbar TAVI med hjernebeskyttelse
Patienten modtager en selvekspanderbar transkateter aortaklapudskiftning med cerebral beskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet ny læsionsvolumen i beskyttede hjerneområder detekteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Dag 2-4 efter proceduren
|
Dag 2-4 efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nye cerebrale læsioner påvist ved MR
Tidsramme: Dag 2-4 efter proceduren
|
Dag 2-4 efter proceduren
|
|
Forekomst af klinisk slagtilfælde og/eller neurokognitiv dysfunktion vurderet ved neurologiske og neurokognitive vurderinger
Tidsramme: Dag 2-4 efter proceduren; 6 måneder efter proceduren
|
Dag 2-4 efter proceduren; 6 måneder efter proceduren
|
|
Postoperativt resultat i henhold til VARC 2-kriterierne
Tidsramme: fra operation til hospitalsudskrivning; 30 dage, 6 måneder
|
fra operation til hospitalsudskrivning; 30 dage, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 290/16s
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .