Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple-arm pH-sammenligning (Tri-pH)

16. august 2023 opdateret af: Muhammad Fawzy, Ibn Sina Hospital

Triple-arm test af pH (Tri-pH) effekt på levende fødsel efter ICSI

Det menneskelige embryo, der dyrker in vitro, er en proces med utallige bidragende elementer. Fra disse faktorer er pH af embryokulturmedier, som er afgørende for embryoudvikling. Forskerne planlægger at undersøge tre forskellige pH-værdier af dyrkningsmediet på levende fødselsraten for in vitro-dyrkede menneskelige embryoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro fertiliseringslaboratorium er den sorte boks, hvor tidlig menneskelig embryoudvikling af infertile par finder sted. Dette laboratorium rummer mange variabler såsom inkubatortype, luftkvalitet, mærker af dyrkningsmedier, dyrkningstemperatur og dyrkningsmediets pH. På trods af vigtigheden af ​​dyrkningsmediets pH, er der ingen enkelt RCT, der har undersøgt dets effekt på levende fødselsraten efter in vitro fertilisering. Efterforskerne af denne undersøgelse mener, at det er uklogt at overlade dette afgørende element til store virksomheders og mediedesigneres ønsker. Denne RCT har til formål at give et endegyldigt svar på pH-effekten på levende fødselsrate for in vitro-dyrkede menneskelige embryoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Banon Assiut
      • Cairo, Egypten
        • Egyptian IVF-ET Center
      • Mansoura, Egypten, 123456
        • Royal Centre
      • Qena, Egypten, 123456
        • Qena Fertility Center
      • Sohag, Egypten
        • IbnSina IVF Center
      • Sohag, Egypten, 12345
        • Amshaj

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 40
  2. BMI på ≤ 35 (Efter godkendelse af DMC den 19. februar 2021 og IRB derefter, ændres BMI fra ≤31 til ≤35 baseret på klinikerens anmodning. DMC).
  3. Normal responder (≥ 10 antral follikeltal (AFC) under basal ultralydsundersøgelse)
  4. PCOS
  5. Kvinder, der har ≥ 1 års primær eller sekundær infertilitet
  6. Tubal faktor (ensidig, bilateral obstruktion eller salpingektomi)
  7. Normale sædparametre
  8. Mandlig faktor: oligoasthenozoospermi eller obstruktiv azoospermi
  9. Kvinder, der gennemgår deres første IVF- eller ICSI-cyklus eller anden IVF-cyklus med tidligere succesfulde forsøg
  10. Kvinder, der kun vil gennemgå frisk embryooverførsel
  11. Kvinder, der har normal endometrietykkelse (8-12) og ekkomønster på tidspunktet for hCG-trigger
  12. Kvinder, der har normal transvaginal ultralyd i follikulærfasen (defineret som ingen intrakavitetspatologi; f.eks. submucousale myomer, polypper eller septa)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der havde fået foretaget unilateral oophorektomi
  2. Kvinder, der havde livmoderpatologi eller abnormitet
  3. Kvinder eller deres mænd, der havde unormal karyotyping
  4. Kvinder med historie med tilbagevendende aborter eller gentagne implantationsfejl
  5. Kvinder, der havde ukontrolleret diabetes
  6. Kvinder med diagnosticeret eller udiagnosticeret lever- eller nyresygdom
  7. Kvinder, der tidligere har haft svær ovariehyperstimulering
  8. Kvinder, der havde tidligere malignitet eller borderline patologi
  9. Kvinder, der ikke vil opfylde inklusionskriterierne
  10. Kvinder, der vil nægte at deltage i undersøgelsen
  11. Kvinder med endometriose
  12. Patient, der gennemgår PGS eller PGD
  13. Alvorlig mandlig faktor og ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overfør embryoner fra 7,20±0,02 pH
I denne arm er interventionen at dyrke de inseminerede oocytter in vitro i en pH på 7,2±0,02 fra dag 0 til 5/6 efter IVF/ICSI. I henhold til resultatet af randomiseringen vil kvinder derefter modtage deres embryoner, der vil blive dyrket i denne pH-værdi på enten dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Andet: Overfør embryo fra pH 7,20±0,02 på enten dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI og i henhold til resultatet af randomiseringsprocessen vil kvinder modtage embryoner fra deres oocytter, som vil blive dyrket i pH på 7,20±0,02.
Eksperimentel: Overfør embryoner fra 7,3±0,02 pH
I denne arm er interventionen at dyrke de inseminerede oocytter in vitro i en pH på 7,3±0,02 fra dag 0 til 5/6 efter IVF/ICSI. I henhold til resultatet af randomiseringen vil kvinder derefter modtage deres embryoner, der vil blive dyrket i denne pH-værdi på enten dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Andet: Overfør embryo fra pH 7,3±0,02 enten dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI og i henhold til resultatet af randomiseringsprocessen, vil kvinder modtage embryoner fra deres oocytter, som vil blive dyrket i pH på 7,3±0,02.
Eksperimentel: Overfør embryo fra 7,4±0,02
I denne arm er interventionen at dyrke de inseminerede oocytter in vitro i en pH på 7,4±0,02 fra dag 0 til 5/6 efter IVF/ICSI. I henhold til resultatet af randomiseringen vil kvinder derefter modtage deres embryoner, der vil blive dyrket i denne pH-værdi på enten dag 3 eller dag 5/6 efter IVF/ICSI.
Andet: Overfør embryo fra pH på 7,4±0,02 på enten dag 3 eller dag 5/6
Efter IVF/ICSI og i henhold til resultatet af randomiseringsprocessen vil kvinder modtage embryoner fra deres oocytter, der vil blive dyrket i pH på 7,4±0,02 fra dag 0 til 5/6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: > 20 ugers graviditet
levering af et eller flere levedygtige spædbørn > 20 ugers graviditet
> 20 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: inden for 7 uger efter graviditeten
registreret positivt hCG ≥14 dage efter ægudtagning
inden for 7 uger efter graviditeten
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ≥ 7 ugers graviditet
tilstedeværelse af en føtal sæk med et føtalt hjerteslag på ultralyd > 7 ugers tilstedeværelse af en føtal sæk med et føtalt hjerteslag på ultralyd > 7 ugers graviditet
≥ 7 ugers graviditet
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: inden for 24 uger efter graviditeten
Fortsat graviditet efter 20 ugers graviditet
inden for 24 uger efter graviditeten
Abortrate
Tidsramme: inden for 42 uger efter graviditeten
Tab af graviditet før graviditetsuge 20
inden for 42 uger efter graviditeten
Term Levende fødselsrate
Tidsramme: ≥ 37 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn ≥ 37 ugers graviditet
≥ 37 ugers graviditet
Levende-fødsel-implantationshastighed
Tidsramme: inden for 42 uger efter graviditeten
Antal levedygtige nyfødte pr. antal overførte embryoner
inden for 42 uger efter graviditeten
Kumulativ levende fødsel efter en frisk og en frossen overførsel
Tidsramme: inden for et år fra randomisering
Registreret levende fødsel fra en frisk og en frossen cyklus
inden for et år fra randomisering
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: <37 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn <37 ugers graviditet
<37 ugers graviditet
Meget for tidlig fødselsrate
Tidsramme: <32 ugers graviditet
Levering af et eller flere levedygtige spædbørn <32 ugers graviditet
<32 ugers graviditet
Stadig fødsel
Tidsramme: 42 uger efter ICSI
levering af ikke-levedygtige babyer > 20 ugers graviditet
42 uger efter ICSI
Babyer med lav fødselsvægt
Tidsramme: 24 timer efter levering
Levedygtig nyfødt < 2500 gm inden for 24 timer efter levering
24 timer efter levering
Medfødt misdannelse
Tidsramme: inden for 42 uger efter graviditeten
fødsel af medfødt misdannede babyer
inden for 42 uger efter graviditeten
Befrugtningshastighed
Tidsramme: Inden for 18 timer efter inseminering af oocytten
Tilstedeværelse af 2 pronuclei17±1 time efter insemination/ICSI
Inden for 18 timer efter inseminering af oocytten
Spaltningshastighed
Tidsramme: Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
registreret delt embryo pr. befrugtet oocyt
Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
Højkvalitets embryo på dag 3
Tidsramme: Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
embryo af 7 eller flere blastomerer af passende størrelse med < 10 fragmentering efter volumen ifølge Istanbul Consensus
Inden for 72 timer efter inseminering af oocytterne
Blastocystdannelseshastighed på dag 5/6
Tidsramme: Inden for 5-7 dage efter inseminering af oocytterne
Dannet blastocyst af enhver kvalitet på dag 5 eller 6 pr. befrugtet oocyt
Inden for 5-7 dage efter inseminering af oocytterne
Højkvalitets blastocystrate på dag 5
Tidsramme: 5 dages inseminering af oocytterne
Blastocyst af ≥ 3.1.1.gradering ifølge Istanbul Consensus på dag 5
5 dages inseminering af oocytterne
Kryokonserveringsgrad på dag 5/6
Tidsramme: 5-7 dages inseminering af oocytterne
Antal kryokonserverede blastocyster på dag 5 og 6 pr. befrugtet oocyt
5-7 dages inseminering af oocytterne
Embryo udnyttelsesgrad
Tidsramme: 5-7 dage efter ICSI
Embryo-udnyttelseshastighed (antal kryokonserverede embryoner tilføjet til de overførte embryoner pr. befrugtede oocytter
5-7 dage efter ICSI
Embryoudnyttelsesgrad af høj kvalitet
Tidsramme: 5-7 dage efter ICSI
antallet af kryokonserverede embryoner tilføjet til de overførte embryoner pr. befrugtede oocytter
5-7 dage efter ICSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ibn Sina Hospital

Samarbejdspartnere

Banon IVF Center Assiut, Egypt
Egyptian IVF Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Fawzy, Ibnsina Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • pH Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resultat af in vitro befrugtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner