Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig livmoderhals: Dilapan Versus Foley Bulb

26. oktober 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Induktion af fødsel hos kvinder med ugunstig cervix: randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner Dilapan med Foley Bulb

Kvinder, der gennemgår mekanisk modning af livmoderhalsen til induktion af fødsel, vil blive randomiseret til Dilapan-S® versus Foley pære. Efterforskerne antog, at osmotiske cervikale dilatatorer (Dilapan-S®) er lige så effektive som Foley bulb-kateter med hensyn til vaginal levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set var mekaniske metoder de første metoder, der blev udviklet til at modne livmoderhalsen eller til at fremkalde fødsel. Dilapan-S® en syntetisk osmotisk cervikal dilatator lavet af en patenteret hydrogel (AQUACRYL), virker ved at stimulere frigivelsen af ​​endogene prostaglandiner, som nedbryder kollagenfibre og blødgør livmoderhalsen. Derudover udvider det livmoderhalsen gradvist, og effekten er skånsom såvel som forudsigelig. For nylig er Dilapan-S® blevet godkendt af FDA som en mekanisk dilatator til cervikal modning. Der er ingen data, der sammenligner denne nyligt godkendte Dilapan-S® med Foley-kateteret, den mest almindeligt anvendte mekaniske dilatatormetode. Derfor foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Dilapan-S® sammenlignet med Foley-kateter til cervikal modning før induktion af veer hos gravide kvinder, der er mere end 37 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • UTMB Galveston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde planlagt til induktion af veer.
  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Forståelse og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Singleton graviditet.
  • Svangerskabsalder ≥ 37 0/7 uger.
  • Levende foster i cephalic præsentation.
  • Intakte membraner.
  • Bækkenundersøgelse (steril vaginal undersøgelse) på mindre end eller lig med 3 cm og højst 60 % udvisket.

Ekskluderingskriterier:

  • Jod allergi.
  • Aktiv fødsel eller oxytocin er blevet administreret.
  • Chorioamnionitis.
  • Tidligere livmoder- eller livmoderhalsoperationer.
  • Ikke betryggende fosterstatus, der kræver øjeblikkelig levering.
  • Ikke-cefalisk føtal præsentation.
  • Aktiv vaginal blødning fra cervikal os.
  • Placenta previa.
  • EFW > 5000 g (ikke-diabetiker) eller > 4500 g (diabetiker).
  • Andre kontraindikationer for vaginal levering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foley Bulb Group
Patienterne vil få indsat et Foley-kateter i det interne cervikale os.
Enhed: Foley kateter
Ved hjælp af et sterilt spekulum visualiseres livmoderhalsen og renses med jod. Under direkte visualisering indsættes et Foley-kateter i livmoderhalsen, og ballonen fyldes med 60 ml sterilt 0,9 % NaCl.
Andre navne:
  • Foley pære
Eksperimentel: Dilapan Group
Patienterne vil få indsat Dilapan-sticks i det indre cervikale os.
Enhed: Dilapan
Ved hjælp af et sterilt spekulum visualiseres livmoderhalsen og renses med jod. Under direkte visualisering indsættes syntetiske osmotiske dilatatorer (Dilapan-S) i cervikalkanalen med særlig opmærksomhed på at krydse gennem det indre os.
Andre navne:
  • Osmotisk cervikal dilatator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for vaginal levering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år
Andel af patienter, der fødte vaginalt. (%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for vaginal levering
Tidsramme: 2-4 dage
Leveringstidsramme i minutter fra indsættelse af cervikal dilatator
2-4 dage
Tid til at nå det aktive stadie af fødsel som ≥ 6 cm cervikal dilatation
Tidsramme: 1-2 dage
tid fra hospitalsindlæggelse til det aktive stadie af fødslen er defineret som ≥ 6 cm (min.)
1-2 dage
Ændring i Bishop Scores
Tidsramme: 12-24 timer

Ændring i Bishop-score fra indsættelse til udtrækning af enhed. Den samlede score beregnes ved at vurdere følgende fem komponenter ved manuel vaginal undersøgelse af en uddannet fagmand: Cervikal udvidelse i centimeter. Cervikal udskæring i procent. Cervikal konsistens ved udbyders vurdering/bedømmelse.

Den højest mulige score er 13 og den lavest mulige score er 0. Biskopscore på mindre end 6 kræver normalt, at en cervikal modningsmetode (farmakologisk eller fysisk, såsom en foleyløg) bruges før en anden metode
12-24 timer
Operative leverancer
Tidsramme: 1-4 dage
Andel af patienter, der fødte vaginalt ved hjælp af pincet eller vakuum (%) assistance.
1-4 dage
Kejsersnit
Tidsramme: 1-4 dage
Andel af patienter, der fødes ved kejsersnit (%).
1-4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi krav
Tidsramme: 1-2 dage
Antallet af kvinder, der har brug for smertestillende midler under indsættelse af enheden
1-2 dage
Spontan arbejde
Tidsramme: 1-4 dage
Andelen af ​​kvinder, der gennemgik spontan fødsel (%)
1-4 dage
Farmakologiske midler til induktion af fødsel (prostaglandiner, oxytocin) (%)
Tidsramme: 1-2 dage
Andelen af ​​kvinder, der krævede farmakologiske cervikale modningsmidler (%) krav (%)
1-2 dage
Kunstig brud på membraner (AROM)
Tidsramme: 1-2 dage
Andelen af ​​kvinder, der havde kunstig brud på membraner (AROM) (%)
1-2 dage
Regional anæstesi
Tidsramme: 1-2 dage
Hyppighed af epidural/spinal analgesi (%)
1-2 dage
Enhedens indsættelsestid
Tidsramme: 1-2 dage
Samlet varighed af Dilapan-S®/Foley-kateterindsættelse (min.)
1-2 dage
Enhedsplacering til leveringsinterval
Tidsramme: 1-4 dage
Interval fra enhedsplacering til levering (min.)
1-4 dage
Tid efter mekanisk dilatator
Tidsramme: 1-2 dage
Induktion (initiering af oxytocin/prostaglandin) til leveringsinterval (min.)
1-2 dage
Sammenligning af arbejdskurver mellem begge indgreb
Tidsramme: 1-2 dage
Arbejdskurver ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, der sammenligner Dilapan-S med Foley-ballon
1-2 dage
Enhedskomplikationer
Tidsramme: 1-2 dage

Hyppigheder af komplikationer som følge af indsættelse af enheden (%):

Vaginal blødning Vaso-vagal reaktion fra manipulation af livmoderhalsen Cervikal laceration Tilbagetrækning i livmoderhulen Ruptur af membraner (dato/klokkeslæt) Indfangning af enheden Fragmentering af enheden i kønsorganerne Hyppigheder af komplikationer forbundet med livmoderhalsen modning (%) uterin tachystole /hypertonus Ikke betryggende fosterstatus Systemiske bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré, feber, hypotension, takykardi)
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

Medicem International CR s.r.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pre-induktionsudvidelse af livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner