Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intravenøse immunglobuliner (IVIG) ved toksiske choksyndromer hos børn (IGHN2)

28. april 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten af ​​intravenøse immunoglobuliner (IVIG) i toksiske choksyndromer hos børn: et multicenter europæisk randomiseret kontrolleret forsøg

IGHN2 er et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effekten på organdysfunktioner af intravenøse immunglobuliner (IVIG) behandling i den akutte fase af streptokok- eller stafylokokktoksisk shocksyndrom hos børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn/ung: 1 måned < Alder < 17 år,

  • indlagt på PICU med en stærk mistanke om stafylokokker eller streptokokinfektioner; mindst ét ​​følgende kriterium med mindst ét ​​følgende kriterium:

    1. Toxic Shock Syndrom som defineret af Center for Disease Control-kriterier
    2. eller gruppe A Streptococcus nekrotiserende fasciitis (positiv streptest)
    3. eller skoldkopper med inficerede læsioner og udslæt eller positiv streptest
    4. eller erytrodermisk udslæt i menstruation
    5. eller pleuropneumoni med erythrodermisk udslæt eller positiv streptest i pleuravæske
    6. eller erytrodermisk udslæt og biologisk væske, der er positivt for streptokok A eller stafylokokker (artikulært, perikardielt, bronkopulmonært, svælg)

  • Med stødbestandig over for væskegenoplivning, defineret som eksistens, trods 40 ml/kg væskebolus inden for 1 time, af:

    1. hypotension (< 5. percentil)
    2. eller systolisk blodtryk < 2 SD ift. alder
    3. eller behov for vasoaktive lægemidler for at holde blodtrykket på et normalt niveau (dopamin > 5 µg/kg/min eller dobutamin, adrenalin, noradrenalin, milrinon uanset dosis)

    4. eller 2 tegn på hypoperfusion blandt:

      1. metabolisk acidose med baseunderskud > 5
      2. laktat x 2 normal laboratorieværdi
      3. diurese < 0,5 ml/kg/time
      4. kapillær genopfyldningstid > 5 sek
      5. Hud/central temperaturforskel > 3°C
  • Med informeret samtykke underskrevet af mindst én forælder før alle procedurer eller behandlinger relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De første tegn på chok dukkede op for mere end 24 timer siden
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne (undersøgelsesbehandling eller placebo, se nedenfor)
  • Overfølsomhed over for homologe immunglobuliner, specifikt i meget sjældne tilfælde af Ig A-mangel, når patienten har anti-IgA-antistoffer
  • Kendt hyperprolinemi
  • Immundefekt (erhvervet eller ej),
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Ingen sundhedsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG
PRIVIGEN (CSL Behring) NORMAL HUMAN IMMUNOGLOBULIN L-PROLINE, Vand til injektion
Medicin: PRIVIGEN (CSL Behring)

Enkel administration af intravenøs immunoglobulinopløsning Privigen® (CSL Behring AG, Bern, Schweiz) i en dosis på 2g/kg. IGIV 2g/kg inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse (eller udbrud af første shock-tegn).

Behandlingen af ​​toksisk shock vil blive standardiseret. Det består af antibiotika: Amoxicillin-clavulanat og clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine®, hvis det er allergisk). Antibiotika betragtes ikke som eksperimentel behandling for denne undersøgelse. Alle behandlinger, der er væsentlige til behandling af akutte tilstande, vil være tilladt og betragtes ikke som eksperimentelle behandlinger for denne undersøgelse.
Placebo komparator: styring

Enkel administration af Albumin 4 % fortyndet albumin (LFB) inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse (eller udbrud af første shock-tegn). Isovolumen - så dosis på 0,8 g/kg Vi valgte som placebo albumin fortyndet til 4%, fordi denne opløsning har den fordel at have en sammenlignelig osmolalitet.

Behandlingen af ​​toksisk shock vil blive standardiseret. Det består af antibiotika: Amoxicillin-clavulanat og clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine®, hvis det er allergisk). Antibiotika betragtes ikke som eksperimentel behandling for denne undersøgelse. Alle behandlinger, der er væsentlige til behandling af akutte tilstande, vil være tilladt og betragtes ikke som eksperimentelle behandlinger for denne undersøgelse.
Medicin: Albumin

4%(LFB) ALBUMIN Enkel administration af humant albumin 4% fortyndet albumin (VIALEBEX® LFB), inden for 12 timer efter PICU-indlæggelse (eller udbrud af første shock-tegn). Isovolumen - så dosis på 0,8 g/kg (4gG, 100 ML, Natriumchlorid 0,61 G / 100 ML Vand til injektioner QSP 100 ML Natriumcaprylat 0,3 G / 100 ML) Vi valgte som placebo albumin fortyndet til 4%, fordi denne opløsning har den fordel, at har en sammenlignelig osmolalitet.

Behandlingen af ​​toksisk shock vil blive standardiseret. Det består af antibiotika: Amoxicillin-clavulanat og clindamycin (eller Rifampicin, Rifadine®, hvis det er allergisk). Antibiotika betragtes ikke som eksperimentel behandling for denne undersøgelse. Alle behandlinger, der er væsentlige til behandling af akutte tilstande, vil være tilladt og betragtes ikke som eksperimentelle behandlinger for denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
organdysfunktioner
Tidsramme: mellem indlæggelsesdagen og dag 3
Gennemsnitlig variation i pædiatrisk logistisk organdysfunktion 2 (PELOD-2) score sammenlignet mellem IVIG-behandlingsarmen og placeboarmen.
mellem indlæggelsesdagen og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
handicap vurderet ved Pediatric Overall Performance Category (POPC)-score
Tidsramme: et år efter ansættelsen
et år efter ansættelsen
værdiforringelse vurderet af Vineland Adaptive Behavior Scale 2 (VABS II)
Tidsramme: et år efter ansættelsen
et år efter ansættelsen
organdysfunktioner vurderet ved PELOD-2-score
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
i løbet af de første 5 dage på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne JAVOUHEY, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus infektion

Kliniske forsøg med PRIVIGEN (CSL Behring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner