Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika for livskvalitet ved autismespektrumforstyrrelser

24. januar 2020 opdateret af: L. Eugene Arnold, Ohio State University
Et randomiseret pilotforsøg med et probiotikum for livskvalitet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD), rettet mod gastrointestinale (GI) symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det fysiske og mentale/emotionelle helbred hos mennesker med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er tæt forbundet. De nye data om immunabnormiteter og tarmmikrobiomforskelle og interaktioner af genomet med disse tyder på en mulig ætiologisk sammenhæng mellem fysisk og mental dysfunktion, især den gastrointestinale (GI) dysfunktion og alvorlig angst, som mange individer med ASD manifesterer. Efterforskerne har foreløbige kliniske beviser for, at børn med ASD & GI-symptomer adskiller sig i mikrobiomsammensætning og funktion fra neurotypiske børn med GI-symptomer. Efterforskerne antager, at ændrede værts-mikrobielle signaler, som inkluderer ændrede fækale neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) niveauer bidrager til angst og sensorisk overresponsivitet i ASD. Vores foreløbige resultater viser også, at probiotisk Visbiome Extra Strength, forbedrer GI og smertesymptomer, korrelerer med ændret tarmmikrobiomsammensætning og relaterede metabolitter (makrobiomet). Det foreslåede crossover-forsøg vil undersøge mulighederne for denne nye forståelse af forbindelsen mellem mikrobiom-mental/fysisk funktion for ASD, GI-dysfunktion og angst. Hvis ændring af tarmmikrobiomet resulterer i bedre GI og følelsesmæssig funktion, kan det forbedre livskvaliteten for børn med ASD og deres forældre. Et pilotforsøg med 12 børn med ASD vil teste gennemførligheden for et foreslået tre-sites crossover randomiseret klinisk forsøg (RCT) af probiotika (gavnlige bakterier inklusive Lactobacilli & Bifidobacteria) i 60 børn 3-12 år gamle med ASD, GI dysfunktion og angst . I en balanceret crossover vil børn blive randomiseret 1;1 til Visbiome eller placebo først, 8 uger pr. tilstand med 3 ugers udvaskning imellem. Efterforskerne har adgang til betydelige fækale mikrobiom- og metabolomdata fra NIH-finansierede Human Microbiome Projects (HMP) på sunde og irritabel tarmbørn i samme alder med og uden ASD. Disse vil hjælpe med at udnytte vores forståelse af makrobiomændringer, der korrelerer med funktionel forbedring af mavesmerter og symptomer på mavesmerter. Pilotundersøgelses effektivitet vil også drage fordel af, at de HMP'er allerede har indsamlet og analyseret baseline afføring for nogle børn med ASD, og ​​dermed spare betydelige omkostninger til baseline afføringsanalyser for piloten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. har DSM-5 ASD på klinisk evaluering af en diagnostiker på doktorgradsniveau, bekræftet af Autism Diagnostic Interview-Revided eller Autism Diagnostic Observation Schedule;
  2. være mellem 3 og 12 år gammel;
  3. har >2 mdr. mavesmerter, forstoppelse, diarré og/eller opkastning, med en item-mean score >2 på mindst én skala af GI-modulet på PedsQL-skalaen;
  4. har kliniske angstsymptomer med en item-middelværdi på >1,0 (0-3 skala) på den nye Autism Anxiety Scale.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra minoritets-, fattig-, indre by- eller landbefolkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antibiotika i 2 måneder før tilmelding;
  2. Tidligere tarmkirurgi;
  3. Kronisk alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. diabetes);
  4. Vægt eller højde < 3. %ile for alder;
  5. Kronisk anti-inflammatorisk brug inden for 2 måneder før tilmelding;
  6. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller eosinofile lidelser (f.eks. eosinofil esophagitis);
  7. Har allerede taget probiotika inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visbiome, derefter placebo
Den probiotiske blanding (VISBIOME) vil primært være bifidobakterier og laktobaciller i lyset af de tidligere rapporterede opmuntrende kliniske undersøgelser og sikkerhedsdata.
Det er en blanding af 8 stammer af gavnlige bakterier, der skal forbedre tarmfloraen, forbedre GI-funktionen og forhåbentlig angst
Placebo komparator: Placebo, derefter Visbiome
Placebo matchet med probiotika.
Maltose med en spormængde af siliciumdioxid
Andre navne:
  • Maltose med siliciumdioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal (GI) modul i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
En undersøgelse på 74 punkter med 14 skalaer. Indberetningsskemaer for specifikke aldersgrupper vurderer forældrenes opfattelse af barnets GI-funktion og/eller symptomer i løbet af den sidste måned på en 5-trins skala fra 0 (aldrig et problem) til 4 (næsten altid et problem). Elementer er omvendt scoret og transformeret til en 0-100 skala, så lavere score afspejler værre GI dysfunktion. Svarvalg er i Likert-skalaformat, der spænder fra 0 til 4 (0=Aldrig, 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Næsten altid).
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målsymptomvurdering fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Forældre bliver bedt om at nævne de 2 problemer, der bekymrer dem mest ved baseline; en kliniker hjælper forælderen med at kvantificere og beskrive problemet (hyppighed, varighed, sværhedsgrad, interferens med dagligdagen) ved baseline. Ved efterfølgende besøg minder klinikeren forælderen om den tidligere beskrivelse og hjælper dem igen med at kvantificere/beskrive den aktuelle tilstand. Et panel af blinde klinikere gennemgår beskrivelserne og vurderer hver på en 9-punkts skala i forhold til baseline, fra remission (0) til katastrofalt værre (9), med 5 = ingen ændring. Disse vurderinger er gennemsnittet, og fanger de problemer, der bekymrer forældre mest på tværs af familier. Til formålet med denne undersøgelse vil et af de 2 problemer være påkrævet for at vedrøre GI-funktion, og det vil blive analyseret separat såvel som et gennemsnit i den overordnede symptomvurdering.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Ændring i forældreangsttjekliste - ASD fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Et 25-elements enkeltfaktorskalamål for følelsesmæssig stabilitet/angst. Højere score er værre for PRAS-ASD-underskalaen, hvorfor et negativt estimat betyder mere forbedring med probiotika sammenlignet med kontrol. Score spænder fra 0-75.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Ændring i The Aberrant Behavior Checklist (ABC) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention

ABC er en forældrevurdering på 58 elementer på en 0-3 skala med fem underskalaer:

  • Irritabilitet (omfatter agitation, aggression og selvskade, 15 genstande) med en række score fra 0-45
  • Social tilbagetrækning (16 genstande) med en række score fra 0-48
  • Stereotypier (7 genstande) med score fra 0-21
  • Hyperaktivitet (16 genstande) med en række score fra 0-48
  • Upassende tale (4 elementer) med rækkevidde fra 0-12.

Højere score er værre for ABC-underskalaen, og derfor betyder et negativt estimat mere forbedring med probiotika sammenlignet med kontrol.

Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS) fra baseline i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Denne vurderingsskala med 65 punkter måler sværhedsgraden af ​​autismespektrumsymptomer, som de opstår i naturlige sociale omgivelser. SRS giver et klart billede af et barns sociale funktionsnedsættelser, vurderer social bevidsthed, social informationsbehandling, kapacitet til gensidig social kommunikation, social angst/undgåelse og autistiske bekymringer og træk. Det er egnet til brug med børn fra 4 til 18 år og vil opdage ændringer i kerne ASD-symptomer. En højere score på denne skala repræsenterer værre symptomer med råscores opsummeret og genererede t-scores fra 0-110.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) i uge 8
Tidsramme: Uge 8 i både første og anden indsats
Det inkluderer 33 elementer, der er bedømt retrospektivt i løbet af den foregående uge af forældre, hvilket giver en samlet score og otte underskalaer. Otte underskalaer inkluderer: (1) sengetidsmodstand (2) ventetid ved indsættelse af søvn, (3) søvnvarighed, (4) angst omkring søvn, (5) natteopvågninger, (6) søvnforstyrret vejrtrækning, (7) parasomnier og (8) morgenvågen/søvnighed i dagtimerne. Samlet score (opsummeret) mellem 0-99. En højere score er et bedre resultat for denne foranstaltning.
Uge 8 i både første og anden indsats
Ændring i Parenting Stress Index Short Form (PSI)
Tidsramme: Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention
PSI bruges til at evaluere graden af ​​stress i forholdet mellem forældre og barn. Den korte formular har 36 punkter fra PSI i fuld længde, vurderet på en 5-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Det er færdigt på 10-15 minutter. PSI'en kan bruges til forældre til børn op til 12 år. Det giver en samlet score og tre domænescores. Dette vil opdage effekt på forældres stress og QOL. Højere score (spænder fra 0-180) er værre for PSI, derfor betyder et negativt estimat mere forbedring med probiotika sammenlignet med kontrol.
Baseline og uge 8 af både den første og anden intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Arnold, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visbiome ekstra styrke

Abonner