Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af desfluran med sevofluran til børn i skolealderen i postoperativ kognitiv funktion

16. september 2016 opdateret af: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Denne undersøgelse sammenligner desfluran med sevofluran til børn i skolealderen i postoperativ kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den postoperative kognitive dysfunktion (POCD) hos børn i skolealderen (6-14 år) efter operation tiltrækker mere opmærksomhed fra både samfund og familie. Det er velkendt, at sammenlignet med sevofluran kan desfluran forbedre den kognitive funktion hos ældre patienter. Men om Desfluran kunne forbedre den postoperative kognitive funktion sammenlignet med Sevofluran for børn i skolealderen, er der ingen konsekvent konklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-14 år, elektiv ikke-hjerte- og ikke-neurologisk kirurgi, ASA fysisk statusⅠellerⅡ, ingen præoperativ kognitiv funktionsnedsættelse, samarbejde om at gennemføre hele testen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for halogener inhalerede anæstetika, maligne hypertermi-modtagelige patienter, intrakraniel hypertension, følelsesmæssig lidelse, hyperaktivitet, operationshistorie, mental retardering, audiovisuelle forhindringer, historie med medfødt hjertesygdom, Vigtig organdysfunktion, historie med stofmisbrug
  • Epilepsis historie
  • Præoperativ luftvejsinfektion betydeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Desfluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Efter endotracheal intubation vil patienter blive randomiseret til Desflurane til vedligeholdelse. Gasstrømningshastigheden for Desflurane-gruppen er 2 L/min, inklusive 50％ O2 og 4～5％ Desfluran.
Medicin: Desfluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Efter endotracheal intubation vil halvdelen af ​​patienterne blive randomiseret i Desfluran-gruppen. Gasstrømningshastigheden for Desflurane-gruppen er 2 L/min, inklusive 50％ O2 og 4～5％ Desfluran.
Aktiv komparator: Gruppe Sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Efter endotracheal intubation vil patienter blive randomiseret til sevofluran til vedligeholdelse. Gasstrømningshastigheden for Sevofluran-gruppen er 2L/min, inklusiv 50％O2 og 1,7-2,0% Sevofluran.
Medicin: sevofluran
Vedligeholdelse af anæstesi: Efter endotracheal intubation vil halvdelen af ​​patienterne blive randomiseret i Sevoflurane-gruppen. Gasstrømningshastigheden for Desfluran-gruppen er 2 l/min, 50％O2 og 1,7-2,0 % Sevofluran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Kognitiv funktionsscore bør udføres for alle børn ved præoperativ 1d, postoperativ 2d, 3d og 7d. Hvis postoperativ score sammenlignet med præoperativ score falder 1 point eller mere, vil postoperativ kognitiv dysfunktion blive registreret.
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 1 dag før operation
år gammel
1 dag før operation
han-
Tidsramme: 1 dag før operation
Hvis barnet er en dreng, er det "ja", eller det er "nej".
1 dag før operation
højde
Tidsramme: 1 dag før operation
CM
1 dag før operation
vægt
Tidsramme: før operation
kg
før operation
tidligere driftshistorik
Tidsramme: før operation
Hvis barnet havde tidligere operationshistorie, er det "ja", eller det er "nej".
før operation
varigheden af ​​anæstesien
Tidsramme: Fra det tidspunkt begyndte at give bedøvelsen til tidspunktet for udtrækning af endotracheal intubation
minutter
Fra det tidspunkt begyndte at give bedøvelsen til tidspunktet for udtrækning af endotracheal intubation
driftens varighed
Tidsramme: Sluttidspunkt for operation minus starttidspunkt
minutter
Sluttidspunkt for operation minus starttidspunkt
totalt blodtab
Tidsramme: Det samlede blodtab under hele operationstiden.
ml
Det samlede blodtab under hele operationstiden.
total volumen af ​​infusion
Tidsramme: Det samlede infusionsvolumen for hele operationstiden.
ml
Det samlede infusionsvolumen for hele operationstiden.
om der er respirationsdepression på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: Den periode, som patienten opholder sig på postanæstesi-afdelingen, fra tidspunktet for indrejse til postanæstesi-afdelingen til den tid, der forlader postanæstesi-afdelingen, er den estimerede periode op til 30 minutter.
Hvis barnet har respirationsdepression i løbet af denne tid, er det "ja", eller det er "nej".
Den periode, som patienten opholder sig på postanæstesi-afdelingen, fra tidspunktet for indrejse til postanæstesi-afdelingen til den tid, der forlader postanæstesi-afdelingen, er den estimerede periode op til 30 minutter.
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: tiden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse fra hospital, den estimerede periode er op til 5 dage.
dage
tiden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse fra hospital, den estimerede periode er op til 5 dage.
S100β
Tidsramme: 1 dag efter operationen
få børnenes plasma til detektion S100β med ELEASE.
1 dag efter operationen
NSE
Tidsramme: 1 dag efter operationen
få børnenes plasma til påvisning af NSE med ELEASE.
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DES VS. SEV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger