Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Desfluran mit Sevofluran für Kinder im schulpflichtigen Alter in Bezug auf die postoperative kognitive Funktion

16. September 2016 aktualisiert von: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Diese Studie vergleicht Desfluran mit Sevofluran für Kinder im schulpflichtigen Alter mit postoperativer kognitiver Funktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) von Kindern im schulpflichtigen Alter (6–14 Jahre) nach der Operation erregt mehr Aufmerksamkeit sowohl in der Gesellschaft als auch in der Familie. Es ist bekannt, dass Desfluran im Vergleich zu Sevofluran die kognitive Funktion bei älteren Patienten verbessern kann. Es gibt jedoch keine einheitliche Schlussfolgerung, ob Desfluran im Vergleich zu Sevofluran die postoperative kognitive Funktion bei Kindern im schulpflichtigen Alter verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6–14 Jahre alt, elektive nicht-kardiale und nicht-neurologische Operation, ASA-KörperstatusⅠoderⅡ, keine präoperative Beeinträchtigung der kognitiven Funktion, kooperieren, um den gesamten Test abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Halogene, inhalierte Anästhetika, anfällig für bösartige Hyperthermie, intrakranielle Hypertonie, emotionale Störung, Hyperaktivität, Vorgeschichte von Operationen, geistige Behinderung, audiovisuelle Hindernisse, Vorgeschichte angeborener Herzfehler, Funktionsstörung wichtiger Organe, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Epilepsie
  • Präoperative Atemwegsinfektion deutlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Desfluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten zur Aufrechterhaltung randomisiert einer Behandlung mit Desfluran zugeteilt. Die Gasdurchflussrate der Desfluran-Gruppe beträgt 2 l/min, einschließlich 50 % O2 und 4–5 % Desfluran.
Arzneimittel: Desfluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation wird die Hälfte der Patienten randomisiert in die Desfluran-Gruppe eingeteilt. Die Gasdurchflussrate der Desfluran-Gruppe beträgt 2 l/min, einschließlich 50 % O2 und 4–5 % Desfluran.
Aktiver Komparator: Gruppe Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten zur Aufrechterhaltung randomisiert einer Behandlung mit Sevofluran zugeteilt. Die Gasdurchflussrate der Sevofluran-Gruppe beträgt 2 l/min, einschließlich 50 % O2 und 1,7–2,0 %. Sevofluran.
Arzneimittel: Sevofluran
Aufrechterhaltung der Anästhesie: Nach der endotrachealen Intubation wird die Hälfte der Patienten randomisiert in die Sevofluran-Gruppe eingeteilt. Die Gasdurchflussrate der Desfluran-Gruppe beträgt 2 l/min, 50 % O2 und 1,7–2,0 %. Sevofluran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der kognitive Funktionsscore sollte für alle Kinder am 1. Tag vor der Operation, am 2. Tag, am 3. Tag und am 7. Tag nach der Operation durchgeführt werden. Wenn der postoperative Score im Vergleich zum präoperativen Score um 1 Punkt oder mehr abfällt, wird eine postoperative kognitive Dysfunktion erfasst.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Jahre alt
1 Tag vor der Operation
männlich
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
Wenn das Kind ein Junge ist, ist es „Ja“ oder „Nein“.
1 Tag vor der Operation
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
CM
1 Tag vor der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Voroperation
kg
Voroperation
bisherige Operationshistorie
Zeitfenster: Voroperation
Wenn das Kind bereits operiert wurde, lautet die Antwort „Ja“ oder „Nein“.
Voroperation
die Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Zeitpunkt des Herausziehens der endotrachealen Intubation
Protokoll
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Anästhetikums bis zum Zeitpunkt des Herausziehens der endotrachealen Intubation
die Betriebsdauer
Zeitfenster: Endzeit der Operation minus Startzeit
Protokoll
Endzeit der Operation minus Startzeit
totaler Blutverlust
Zeitfenster: Der gesamte Blutverlust während der gesamten Operationszeit.
ml
Der gesamte Blutverlust während der gesamten Operationszeit.
Gesamtvolumen der Infusion
Zeitfenster: Das gesamte Infusionsvolumen während der gesamten Operationszeit.
ml
Das gesamte Infusionsvolumen während der gesamten Operationszeit.
ob auf der Postanästhesiestation eine Atemdepression vorliegt
Zeitfenster: Der Zeitraum, den der Patient auf der Postanästhesiestation verbringt, beträgt voraussichtlich bis zu 30 Minuten, vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Postanästhesiestation.
Wenn das Kind während dieser Zeit eine Atemdepression hat, ist das „Ja“ oder „Nein“.
Der Zeitraum, den der Patient auf der Postanästhesiestation verbringt, beträgt voraussichtlich bis zu 30 Minuten, vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zum Verlassen der Postanästhesiestation.
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt schätzungsweise bis zu 5 Tage.
Tage
Die Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt schätzungsweise bis zu 5 Tage.
S100β
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Erhalten Sie mit ELEASE das Kinderplasma zum Nachweis von S100β.
1 Tag nach der Operation
NSE
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Erhalten Sie das Kinderplasma zur Erkennung von NSE mit ELEASE.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DES VS. SEV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten