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Confronto di desflurano con sevoflurano per bambini in età scolare nella funzione cognitiva postoperatoria

16 settembre 2016 aggiornato da: Yingjie Du, Shengjing Hospital
Questo studio confronta il desflurano con il sevoflurano per i bambini in età scolare nella funzione cognitiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) dei bambini in età scolare (6-14 anni) dopo l'operazione attira maggiore attenzione sia dalla società che dalla famiglia. È noto che, rispetto al sevoflurano, il desflurano potrebbe migliorare la funzione cognitiva nei pazienti anziani. Ma se il desflurano possa migliorare la funzione cognitiva postoperatoria rispetto al sevoflurano per i bambini in età scolare, non esiste una conclusione coerente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-14 anni, chirurgia elettiva non cardiaca e non neurologica, stato fisico ASAⅠoⅡ, nessuna compromissione della funzione cognitiva preoperatoria, cooperare per completare l'intero test.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ad anestetici inalati con alogeni, pazienti suscettibili all'ipertermia maligna, ipertensione endocranica, disturbi emotivi, iperattività, anamnesi di intervento chirurgico, ritardo mentale, ostacoli audiovisivi, anamnesi di cardiopatie congenite, disfunzione d'organo importante, anamnesi di abuso di droghe
  • Storia dell'epilessia
  • Infezione respiratoria preoperatoria in modo significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Desflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno randomizzati in Desflurano per il mantenimento. La portata del gas del gruppo desflurano è di 2 L/min, include 50％ O2 e 4～5％ desflurano.
Droga: Desflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, la metà dei pazienti sarà randomizzata nel gruppo Desflurane. La portata del gas del gruppo desflurano è di 2 L/min, include 50％ O2 e 4～5％ desflurano.
Comparatore attivo: Gruppo Sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, i pazienti saranno randomizzati in sevoflurano per il mantenimento. La portata del gas del gruppo Sevoflurano è 2L/min, include 50％O2 e 1,7-2,0% Sevoflurano.
Droga: sevoflurano
Mantenimento dell'anestesia: dopo l'intubazione endotracheale, la metà dei pazienti sarà randomizzata nel gruppo Sevoflurane. La portata del gas del gruppo desflurano è di 2 L/min, 50％O2 e 1,7-2,0% Sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'operazione
Il punteggio della funzione cognitiva dovrebbe essere eseguito per tutti i bambini al preoperatorio 1d, postoperatorio 2d, 3d e 7d. Se il punteggio postoperatorio rispetto al punteggio preoperatorio scende di 1 punto o più, verrà registrata la disfunzione cognitiva postoperatoria.
Entro 7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Anni
1 giorno prima dell'operazione
maschio
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
Se il bambino è maschio, è "sì", o è "no".
1 giorno prima dell'operazione
altezza
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione
CM
1 giorno prima dell'operazione
peso
Lasso di tempo: preoperazione
kg
preoperazione
cronologia delle operazioni precedenti
Lasso di tempo: preoperazione
Se il bambino aveva precedenti operazioni, è "sì", o è "no".
preoperazione
la durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dal momento in cui ha cominciato a dare l'anestetico al momento di tirare fuori l'intubazione endotracheale
minuti
Dal momento in cui ha cominciato a dare l'anestetico al momento di tirare fuori l'intubazione endotracheale
la durata dell'operazione
Lasso di tempo: L'ora di fine dell'intervento meno l'ora di inizio
minuti
L'ora di fine dell'intervento meno l'ora di inizio
totale perdita di sangue
Lasso di tempo: La perdita di sangue totale dell'intero periodo dell'intervento.
ml
La perdita di sangue totale dell'intero periodo dell'intervento.
volume totale di infusione
Lasso di tempo: Il volume totale di infusione dell'intero periodo di intervento chirurgico.
ml
Il volume totale di infusione dell'intero periodo di intervento chirurgico.
se c'è depressione respiratoria nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Il periodo in cui il paziente rimane presso l'unità di cura post-anestesia, dal momento in cui entra nell'unità di cura post-anestesia fino al momento in cui lascia l'unità di cura post-anestesia, il periodo stimato è fino a 30 minuti.
Se il bambino ha depressione respiratoria durante questo periodo, è "sì", o è "no".
Il periodo in cui il paziente rimane presso l'unità di cura post-anestesia, dal momento in cui entra nell'unità di cura post-anestesia fino al momento in cui lascia l'unità di cura post-anestesia, il periodo stimato è fino a 30 minuti.
la durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il tempo dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, il periodo stimato è fino a 5 giorni.
giorni
il tempo dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, il periodo stimato è fino a 5 giorni.
S100β
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
ottenere il plasma dei bambini alla rilevazione S100β con ELEASE.
1 giorno dopo l'intervento
NS
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
ottenere il plasma dei bambini per rilevare NSE con ELEASE.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DES VS. SEV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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